康弘药业：康柏西普眼用注射液获批增加适应症

【概述】

泡财经获悉，康弘药业（002773.SZ）5月9日午间公告，全资子公司康弘生物收到国家药品监督管理局签发的关于康柏西普眼用注射液增加适应症“继发于视网膜静脉阻塞（RVO）（视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或视网膜中央静脉阻塞（CRVO））的黄斑水肿引起的视力损伤”的《药品注册证书》。

【科普】

康弘药业的主营业务为药品（包括生物制品、中成药、化学药）和医疗器械（主要是眼科医疗器械）的研发、生产与销售。

康柏西普是一种抗血管内皮生长因子（VEGF）的融合蛋白，可以抑制病理性血管生成，专利持有人为成都康弘生物科技有限公司。康柏西普眼用注射液通过阻断由血管内皮（细胞）生长因子介导的信号传递，抑制病变新生血管的生长，从而治疗多种眼底新生血管疾病。其中包括年龄相关性黄斑变形，糖尿病黄斑水肿，病理性近视，视网膜静脉阻塞等。

【解读】

2021年4月10日，康弘药业宣布停止康柏西普眼用注射液全球多中心临床试验，标志着核心产品康柏西普眼用注射液“出海”失败。海外市场打不开，公司便开始在国内市场寻求突破。

继发于视网膜静脉阻塞（RVO）适应症是康柏西普眼用注射液获批的第四个适应症。此前康柏西普已在国内获批上市了3项适应症。2013年，康柏西普首次获批上市用于治疗50岁以上的湿性年龄相关性黄斑变性（AMD），成为国内首个自主研发的治疗该病的药物。2017年和2019年又相继获批了继发于病理性近视脉络膜新生血管（CNV）引起的视力损伤以及糖尿病黄斑水肿（DME）两个适应症。

年报显示，2021年，生物制品、化学药、中成药占营业收入比重为36.60%、33.02%、30.06%，而公司目前上市的生物制品只有康柏西普眼用注射液，该产品贡献了近四成的年收入。2014年至2021年，康柏西普在上市的7年间，累计注射超过150万次，累计销售额超过40亿元，营收复合增长率达到73%。

目前，在国内抗新生血管眼药市场，雷株单抗、康柏西普及阿柏西普三款抗VEGF药物合计占比超过了99%，其中雷株单抗和康柏西普分别以50.71%、45.97%的比例占据了主要的市场份额。相较于雷珠单抗，康柏西普具有明显的竞争优势，即更佳的治疗效果、更少的注射次数以及更好的药物依从性。

在市场端，康柏西普自上市以来增速强劲，与雷珠单抗上市时间相差2年多，但销售额不断逼近。目前，雷珠单抗、康柏西普以及阿柏西普均已被纳入《医保目录（2019版）》，价格分别是3950元/支（每月给药）、4160元/支（每三个月给药），4100元/支（每两个月给药）。

据兴业证券估算，AMD和DME均为患者人群较大的适应症，中国患者超过了百万规模，RVO和CNV相对而言患者池偏小一些，但在中国人口基数的放大效应下依旧超过了百万规模，四大适应症在中国的患者人群合计大约1747万人。中金企信统计数据显示，2020年我国VEGF单抗类药物的眼科疾病市场总销售收入约为29.68亿元，鉴于我国人口结构已呈现老龄化趋势，未来VEGF单抗药物在眼科领域的市场需求将持续增长，预计到2025年将达到142.40亿元的销售峰值。

【相关企业业绩近况】

2022年一季度，康弘药业实现营收8.95亿元，同比减少2.11%；归母净利润2.97亿元，同比增加27.22%。

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