第20个创新绿色通道！先健ICS ElpisTM可吸收外周球扩覆膜支架系统进入创新医疗器械特别审查程序

2026年10月19日，先健科技（股份代码：01302.HK）旗下子公司元心科技（深圳）有限公司自主研发的创新产品 ICS Elpis^TM可吸收外周球扩覆膜支架系统（简称“ICS Elpis^TM”）获准进入国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序，即国家创新医疗器械“绿色通道”。

ICS Elpis™是全球首款全降解外周覆膜支架系统，适用于髂总动脉、髂外动脉粥样硬化性狭窄或闭塞病变的治疗，是先健科技铁基生物可吸收材料平台上第4款进入国家创新“绿色通道”的产品，亦是先健科技第20款进入该通道的创新产品。

创新医疗器械特别审查程序是NMPA鼓励和推进中国医疗器械研究与创新发展的一项重要支持性举措。自产品批准进入“绿色通道”之日起，NMPA将为其提供注册审评相关问题的专项沟通及指导，并在满足审评要求的情况下，对该创新产品予以优先办理，有利于产品注册路径的优化，加快其在中国的上市进程。

立足临床需求，突破治疗局限

外周动脉疾病（PAD）是影响中老年人肢体健康的常见疾病。我国≥35岁人群中 PAD 患者人数估算约为4530万^[1]，其中髂总动脉、髂外动脉粥样硬化性狭窄或闭塞是严重的下肢PAD流入道病变，该部位病变会直接造成下肢缺血，并导致间歇性跛行、静息痛等，极大的威胁患者的生活质量。尤其对于合并钙化斑块、血管弹性回缩、血栓形成等复杂病变，传统永久金属支架虽能恢复管腔通畅，但长期异物存留可能带来晚期血栓、再狭窄及影像学伪影等问题。临床亟需一种兼顾即刻开通与远期血管重塑的创新解决方案。

此次获批进入国家创新“绿色通道”的ICS Elpis™以高强度铁氮合金（Fe-0.05% N）作为支架基体，表面负载高孔隙率聚己内酯（PCL）静电纺丝纤维覆膜。与目前临床常用的永久金属支架相比，ICS Elpis™的径向支撑力更强、内皮化速率更快，可有效应对钙化斑块、血管弹性回缩、血栓形成等复杂病变。

支架植入后，支架基体与覆膜均可逐步降解吸收。待降解完成后，病变血管有望完成自身重塑，恢复接近自然的生理结构，消除了永久金属支架植入可能带来的晚期安全有效性问题，降低了远期血栓风险，避免了因持续异物刺激导致的血管再狭窄及多次介入干预。同时，支架在完全降解后不会对后续影像学检查产生伪影干扰，极大的提升了随访便利性。ICS Elpis™突破了传统治疗带来的局限，临床获益显著，极大的提升了患者的生活质量。

ICS Elpis™已完成首次人体临床（FIM研究）全部受试者入组。研究结果显示，其器械成功率与手术成功率均达100%，受试者术后即刻及随访期间血管均保持通畅，初步验证了ICS Elpis™的安全性与有效性。

目前，ICS Elpis™已获NMPA注册临床试验许可，即将开展随机对照临床试验研究。随着后续临床试验的稳步推进，将会有更多高质量的循证医学证据进一步验证该产品的安全性和有效性。

创新不止 未来可期

此次ICS Elpis™可吸收外周球扩覆膜支架系统获批进入国家创新“绿色通道”是对先健科技铁基可吸收血管支架系列的创新技术与临床价值的再一次权威认可，有利于推动这一全球首创成果更快惠及中国患者。同时，这也标志着先健科技铁基生物可吸收材料平台在外周血管介入领域实现了新的拓展和突破，将极大的为该材料平台上其它适应症产品的发展奠定坚实基础。

先健科技铁基生物可吸收材料平台已历经近二十年发展，是全球生物可吸收支架领域的创新者和领跑者，并致力于将该革命性技术拓展至更广泛的适应症范围，为全球患者带来前所未有的、更安全有效的治疗方式，引领相关疾病的治疗全面迈入铁基生物可吸收时代！

参考文献：

[1] 《中国心血管健康与疾病报告2023》