先健科技IBS冠脉支架系统获得欧盟CE MDR认证

2026年10月29日，先健科技（股份代码：01302.HK）旗下子公司元心科技(深圳)有限公司自主研发的IBS^™可吸收药物洗脱冠脉支架系统（以下简称“IBS^™冠脉支架”）获得欧盟CE MDR认证。该产品为全球首个获得销售许可的铁基可吸收冠脉支架系统，标志着铁基生物可吸收材料技术在冠脉介入领域取得关键监管突破，也为全球冠心病患者带来了兼具主流金属支架临床性能与完全可吸收特性的全新治疗选择。

欧盟CE MDR作为当前全球医疗器械领域监管要求最为严苛的准入体系之一，IBS^™冠脉支架的获批充分证明了产品的安全性、有效性，以及其全流程质量管理体系达到欧盟的高标准要求。这不仅是对铁基可吸收血管支架系列的创新技术与临床价值的权威认可，也为公司铁基生物可吸收材料平台上其它核心产品的全球化发展奠定坚实基础。

二十年磨一剑：铁基材料的颠覆性突破

IBS^™冠脉支架由先健科技历经二十年自主研发，已在全球多个主要经济体进行专利布局，具有完全自主知识产权，为全球首创全降解铁基可吸收冠脉支架。其基体为铁氮合金，该材料具有与钴铬合金相当的强度、塑性和弹性，从而使IBS^™冠脉支架壁薄（55~65μm）且径向支撑力更强。超薄的支架杆使其在快速内皮化、降低早期血栓风险方面具有显著优势。IBS^™冠脉支架在动物实验和临床研究中均观察到极快的内皮覆盖，未发生晚期获得性贴壁不良，支架内血栓发生率极低。

创新的材料研究和独特的技术路径，使IBS^™冠脉支架具备与永久金属支架相同的规格范围（φ2.25–4.0mm，长度8–38mm）和适应症，且操作简单（无需PSP/4P操作）。同时利用PDLLA/Zn层精准调控降解周期，确保铁基体前3个月基本不降解，6个月解体，3年完全吸收，能够有效避免植入永久金属支架可能带来的一系列远期预后问题。一个IBS^™冠脉支架的铁含量仅为成人1-2周的铁摄入量，低于同规格不锈钢支架中的铁含量，因此IBS^™冠脉支架具备MR特定条件安全性，早期伪影介于同规格不锈钢与钴铬支架之间，吸收后伪影消失。

优异的临床表现

IBS^™冠脉支架于2018年3月启动中国上市前临床研究（共三期），由高润霖院士牵头担任协调研究者（PI），并邀请到葛均波院士和韩雅玲院士，以及全国近40家临床研究中心和专家倾力参与。

IBS^™冠脉支架I期临床研究是一项前瞻性、单中心临床研究，45例5年的随访结果表明了IBS优异的安全性，特别是六个月后支架和管腔面积持续扩大，真正实现了可吸收支架“血管正向重塑”的设计理念。

IBS^™冠脉支架II期临床研究是一项前瞻性、多中心、单盲、随机对照临床研究，主要研究终点为冠脉支架植入术后两年病变节段内晚期管腔丢失（In-Seg. LLL）。该项临床研究于2022年3月正式启动，仅用时9个月便顺利于国内36家中心完成全部518名受试者。受试者1:1随机分配至试验组（IBS^™冠脉支架）和对照组（Xience^™依维莫司药物洗脱冠脉支架）。两年随访结果显示，病变节段内晚期管腔丢失（In-Seg. LLL）试验组0.28±0.52mm vs 对照组 0.23±0.43mm，无显著性差异，符合预设非劣标准，达到主要研究终点。同时，两年随访结果观察到，试验组无试验支架血栓事件发生，对照组发生1例试验支架血栓事件。

IBS®冠脉支架III期临床研究是一项前瞻性、多中心、单组目标值临床研究，主要研究终点为IBS®冠脉支架植入术后一年靶病变失败率（TLF）。该项临床研究于2023年2月正式启动，共入组1060名患者，其中包括IBS®冠脉支架II期临床研究试验组的259名受试者和III期临床研究新纳入的801名受试者，仅用时5个月便完成新增受试者入组。一年随访TLF 2.7%。达到主要研究终点。

由于II期、III期临床研究的入排标准和操作要求高度一致，将II期和III期临床研究所有植入IBS®冠脉支架的病例与其II期临床研究的对照组（Xience®依维莫司药物洗脱冠脉支架）对支架植入后一年、两年的TLF发生率进行对比事后分析（Post-hoc Analysis），亦得出非劣结论：即一年随访TLF2.7% vs 2.7%；两年随访TLF5.5% vs 5.4%。

此外，IBS^™冠脉支架表现了极其优异的安全性：1060名患者中，术后两年的心源性死亡发生率为0.1%（对照组1.2%，事后分析有显著性差异），靶血管心梗发生率为1.3%（对照组1.6%）；两年内仅发生5例试验支架血栓，血栓事件发生率为0.5%，其中4例发生在1个月内，且3例明确为非器械相关原因导致；仅发生1例“可能的”迟发性血栓。

该两项研究还显示，IBS^™冠脉支架具有广泛的适用范围、良好的操控性、极高的手术器械成功率。患者入组条件与真实世界患者情况高度吻合，冠状动脉病变分型中的复杂病变（即ACC/AHA B2/C病变）比例高达74.9%，与主流永久药物洗脱支架相当，明显高于国内外已上市的聚乳酸可吸收冠脉支架和镁合金可吸收冠脉支架的大规模临床试验纳入的B2/C病变比例（5.7%-58.9%）。

同时，III期临床研究使用33mm和38mm长度的IBS^™冠脉支架占比为24.4%（其他可吸收冠脉支架长度均≤30 mm）；经核心实验室后期QCA分析，本项临床研究植入的血管直径范围1.39-5.58mm，且小于2.5mm的血管占比为18.9%。在这样的情况下，1060名患者的1110个病变中植入IBS™冠脉支架全部100%成功，手术操作简单，与永久支架一样使用便捷。

对比国内外所有可吸收支架的临床研究，本研究的患者入组条件具有较高的挑战性，却同样获得了优异的临床结果。证明了IBS^™冠脉支架在各方面都可比拟目前市场主流的药物洗脱金属支架，同时该产品兼具完全可吸收的特性带来了更多的远期收益。IBS^™冠脉支架已在超过1,100例样本中获证实其中长期安全性和有效性，并得到了欧盟官方认可及欧洲市场和医生的高度关注。目前该产品已获得60个海外国家或地区的经销商的明确合作意向。

在获批CE后，IBS™冠脉支架将在欧洲开展以TLF为主要终点的大型随机对照上市后研究，进一步丰富该产品的循证医学证据。除欧盟地区外，目前，IBS^™冠脉支架目前还在全球多个国家和地区递交了注册审批，包括国家药品监督管理局（NMPA）、俄罗斯、巴西、印度、东南亚等，将在不远的将来为全球冠心病患者带来前所未有的、安全有效的治疗方式，全面开启铁基生物可吸收材料与临床应用广泛融合发展的时代新篇章！