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【概述】
泡财经获悉，1月29日晚间，先声药业（02096.HK）在其官方公众号发布消息称，公司与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的抗新冠病毒创新药先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）获国家药品监督管理局（NMPA）按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上市，获批适应症为“轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者”。推荐剂量为先诺特韦0.750g（0.375gx2片）联用利托那韦0.1g（0.1gx1片），每12小时一次口服给药，连续服用5天。
【科普】
先声药业是一家创新与研发驱动的制药公司，拥有“转化医学与创新药物国家重点实验室”。公司重点聚焦肿瘤、神经系统、自身免疫及抗感染领域，同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域，致力于让患者早日用上更有效药物。
【解读】
先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）是一款口服小分子抗新冠病毒创新药，其中先诺特韦针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。在临床前动物试验中，先诺欣显示出高效、广谱抗新冠病毒活性，未发现遗传学毒性。
3CL蛋白酶是在冠状病毒中发现的主要蛋白酶，在病毒复制过程不可或缺，3CL切割位点高度保守，不易受病毒突变影响，具有广谱抗冠状病毒活性。在人体宿主内没有3CL同源蛋白，选择性、特异性较高，副作用风险较小。先诺欣临床前研究未发现遗传学毒性，且多项临床研究证实其安全性良好。
2021年11月17日，先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同，获得先诺特韦（SIM0417）在全球开发、生产及商业化的独家权利。
公开信息显示，先诺欣III期注册临床研究是迄今覆盖最广泛感染新冠奥密克戎毒株的中国患者人群下，第一个进入III期注册性临床试验并完成全部计划入组病例数的注册临床。该研究也是按照国际标准设计，全球首个达成以11种症状持续恢复为主要终点的III期注册临床研究。
研究结果证实，先诺欣对中国轻至中度COVID-19成年患者安全有效，有显著的临床疗效。主要包括：可以加快症状恢复，缩短病程；显著的抗病毒效果；核酸转阴时间缩短。
先声药业表示，作为首款具有自主知识产权的国产3CL抗新冠创新药，先诺欣的成功上市，有望为中国患者带来更有效的治疗选择。
值得一提的是，上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名称：民得维)新冠口服药也获附条件批准上市，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。上海旺实生物医药科技有限公司是君实生物的控股子公司。
截至目前，国内已获批上市的新冠口服药已达到五款，其中国产占了三款，进口两款。此前国内获批上市的另外三款新冠口服药，其中辉瑞的Paxlovid(进口药，简称“P药”)属于3CL蛋白酶抑制剂；真实生物的阿兹夫定片(国产药)以及默沙东的莫诺拉韦胶囊(进口药)均属于RdRp抑制剂。
第一财经报道显示，1月18日，真实生物的阿兹夫定片通过谈判降价，已成功进入2022年版国家医保药品目录，由此一瓶35片(1mg规格)的阿兹夫定片从270元的医保支付价格降至175元左右。辉瑞的Paxlovid则放弃进入2022年版国家医保药品目录，其目前在国内一些地方的临时医保支付价1890元/盒。默沙东的莫诺拉韦胶囊由于获批时间较晚，错过了医保谈判，其目前的报价是每瓶(40粒)报价是1500元。
另据财联社电报，其从先声药业方面获悉，先诺欣获批上市后将立即投产，在上市初期产能爬坡阶段，将优先配送到最需要的地区和医疗机构，后续将积极扩大产能。先诺欣进入流通环节后，将通过医院、线上互联网医院等渠道服务患者所需。此外先诺欣价格将大幅低于同靶点药物辉瑞Paxlovid。
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