【风口解读】先声药业喊停新冠暴露后预防临床，称乙类乙管后无“密接”定义

泡财经获悉，2月24日晚间，先声药业（02096.HK）表示，抗新冠创新药先诺欣对于新冠密接人群的暴露后预防治疗临床试验目前已暂停，因为随着新冠感染乙类乙管后，已无“密接人群”定义，因此临床入组失去前提条件，无法入组导致无法评价预防效果。最终，先诺欣的研究主要放在新冠治疗的临床并获批上市。

先声药业喊停新冠暴露后预防临床试验或不仅仅因为临床入组失去前提条件。2月21日，默沙东曾对外表示，抗新冠病毒药物莫诺拉韦（Molnupiravir）在测试预防新冠感染效果的三期临床试验中失败。根据公开资料，莫诺拉韦用于新冠暴露后预防的三期临床研究MOVe-AHEAD没有达到主要终点，治疗组相比安慰剂组感染新冠的风险降低23.6%，但没有达到统计学显著下降。除了默沙东，辉瑞也遭遇了类似的失败。2022年4月29日，辉瑞公司在其官方网站上公布了新冠口服药Paxlovid的2/3期EPIC-PEP（新冠病毒暴露后预防研究）试验结果。结果显示，在减少暴露后的新冠病毒感染风险方面，该口服药的效果统计学意义不显著。

2022年，先声药业先诺欣、真实生物的阿兹夫定曾先后宣布新冠病毒暴露后预防临床试验获批开展。在两家跨国药企相继折戟新冠暴露后预防这一适应症后，显然先声药业已经失去了信心。

先声药业是一家创新与研发驱动的制药公司，聚焦肿瘤、神经系统、自身免疫及抗感染领域。2021年11月17日，先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同，获得先诺特韦（SIM0417）在全球开发、生产及商业化的独家权利。

1月29日，先声药业在官方公众号发布消息称，公司与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的抗新冠病毒创新药先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）获国家药品监督管理局（NMPA）按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上市，获批适应症为“轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者”。先声药业表示，先诺欣获批上市后将立即投产，在上市初期产能爬坡阶段，将优先配送到最需要的地区和医疗机构，后续将积极扩大产能。先诺欣进入流通环节后，将通过医院、线上互联网医院等渠道服务患者所需。此外先诺欣价格将大幅低于同靶点药物辉瑞Paxlovid。

先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）是一款口服小分子抗新冠病毒创新药，其中先诺特韦针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。临床试验表明，先诺欣对中国轻至中度COVID-19成年患者安全有效，有显著的临床疗效。主要包括：可以加快症状恢复，缩短病程；显著的抗病毒效果；核酸转阴时间缩短。

值得一提的是，君实生物的控股子公司上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名称：民得维)新冠口服药也获附条件批准上市，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。

截至目前，国内已获批上市的新冠口服药已达到五款，其中国产占了三款，进口两款。此前国内获批上市的另外三款新冠口服药，其中辉瑞的Paxlovid(进口药，简称“P药”)属于3CL蛋白酶抑制剂；真实生物的阿兹夫定片(国产药)以及默沙东的莫诺拉韦胶囊(进口药)均属于RdRp抑制剂。

1月18日，真实生物的阿兹夫定片通过谈判降价，成功进入2022年版国家医保药品目录，由此一瓶35片(1mg规格)的阿兹夫定片从270元的医保支付价格降至175元左右。辉瑞的Paxlovid则放弃进入2022年版国家医保药品目录，其目前在国内一些地方的临时医保支付价1890元/盒。默沙东的莫诺拉韦胶囊由于获批时间较晚，错过了医保谈判，其目前的报价是每瓶(40粒)报价是1500元。

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