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IVD行业近几年确实有点痛，先是新冠潮水退去，后是被集采冲击。整个板块遭遇了业绩与估值的双重压制。但对头部企业而言，这或许是危中存机的格局重塑之战。
一方面倒逼行业出清速度加快，头部份额有望集中。另一方面，我们也能看清一些龙头譬如亚辉龙，在努力凭借着创新力以及全球化布局，来平抑国内市场压力，摆脱周期之困。
一、业绩只是暂时承压，拐点渐行渐近
日前亚辉龙（688575.SH）披露2025年中报，上半年实现营收8.08亿，归母净利润0.26亿。
其中营收同比下降15.79%，但这并非个例，整个IVD行业普遍存在着共性。迈瑞、新产业等龙头亦承压，背后是国内集采、DRG等压力所致。
管中窥豹。
2024年底，28省2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购出炉，肿标16项和甲功9项集采项目结果落定，亚辉龙、迈瑞、新产业纷纷降价50%。集采激烈程度可想而知。
但政策端已于近日纠偏，医保局明确集采中选不再以简单的最低价作为参考，转向以质量优先。医保局反内卷背后，IVD行业利润率预计得以回升，加强对质的重视也更利于良币驱逐劣币。
除了价的温和回升，量也有了改善。
行业的整顿步入常态化以及专项债的发力，今年医疗设备更新项目重启强劲复苏。据众成数科统计，上半年我国医疗器械招投标规模800多亿，同比增超60%。但收入的确认存在一定滞后，所以还未反馈到财报之中。根据迈瑞中报，它认为大概第三季度迎来拐点。头部的表态昭示着整个行业的风向标。
一言以蔽之，IVD行业业绩有望整体得到改善。
二、全球化+高端化双管齐下，努力穿越周期低谷
任何公司都很难摆脱周期。但从这份半年报，我们依然能看到亚辉龙为了摆脱国内单一市场波动所作的努力，即通过高端化去优化结构，破圈全球化去寻找增量。
这也是当下很多优秀IVD企业在做的事。今年上半年，迈瑞国际化学发光业务增速超20%，新产业国际业务增速19.57%。
亚辉龙的海外自产主营收入也同比达到26%，全球化布局纷纷加速兑现。
具体来看，上半年亚辉龙海外装机544台，海外试剂销售同比增幅高达61%。亚辉龙在装机铺量的同时，将会带动后续试剂的消耗，而试剂作为耗材能为它提供源源不断的现金流。
上半年覆盖120个国家和地区，新增拉美本地服务网络。纵观亚辉龙海外布局，此前在严苛的日本市场受到认可，也侧面验证了其产品的强竞争力。这也让它后来顺利打开了独联体、南亚、中东市场。现在根据积攒的经验，又准备深入拉美。
拉美还是蓝海一片。人口庞大超6.5亿，在高端化学发光领域尚未形成绝对领导品牌，这对亚辉龙是契机。可以凭借自己的特色发光项目叩开市场，再用特色带动常规项目销售。相当于把它在国内的路径复制到海外，而海外空间是国内4倍以上。截至2024年，中国IVD市场规模1200亿，全球规模超1000亿美元，且每年以4-5%速度稳增。亚辉龙是有机会再造N个自己的。
再看高端化的一些突破。
流水线新增装机57条，同比增长54%，全年100条目标完全有能力实现，同时也为后续试剂放量打下坚实基础。
其中，自研自产的iTLA Max流水线新增签约11条。今年iTLA Max还深入结合了AI，通过内嵌DeepSeek智能体构建YHLO专属知识图谱，在处理分析数据方面变得更加高效。别人还在用AI讲故事，亚辉龙已经把AI落实到应用之中了。
如果说，高端化是一家企业的矛，用于打破价值上限。那全球化就是盾，用于平滑国内单一市场的风险。而这两者才真正构成长期主义，助力企业穿越周期。加上行业即将触底反弹，亚辉龙α与β的共振或许不远了。
三、对创新力的追求，从未止步
行业方面还有一大颠覆性变量。
7月3日，药监局发布《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》。
里面有很多细节。对国内首创、国际领先、具有显著临床应用价值的高端医疗器械，纳入创新特别审查；药监局将主动参与国际标准制定，完善出口销售证明政策。
简而言之，IVD的未来一定由创新企业引领。在政策全方位支持下，这类企业产品迭代周期有望显著缩短，出海速度也更快，届时能提前抢占市场，重塑格局。
亚辉龙显然属于真创新范畴，了解它的应该知道，一直在突破“无人区”，今年亦是如此。
6月，由亚辉龙与中国医学科学院阜外医院等牵头完成的中国健康人群高敏肌钙蛋白（hs-cTn）参考区间正式发布，填补了国内空白。
hs-cTn是心肌损伤高度敏感和特异的生物标志物，对诊断急性心肌梗死至关重要。过去我们一直沿用国外标准，事实上并不完全适合国人，可能导致偏差。如今亚辉龙发布了针对国人的参考区间，不仅让心梗诊断更精确，同时有利于高敏肌钙蛋白检测技术的普及，加快亚辉龙相关产品放量。它的hs-cTnI检测试剂>LoD检出率超99%，充分满足高敏要求。
8月，亚辉龙发布了全球首个基于BCAA/BCKA比值检测的HFpEF诊断试剂，预计2026年投入市场。
能将一个全新的标志物成功产业化，足以说明它极高的原始创新能力。目前HFpEF占心衰患者50%，亚辉龙有希望攀登到新的创新增长点。
亚辉龙还正通过与国内外知名高校、顶尖医疗机构共建联合实验室、开展多中心临床研究、搭建高水平学术交流平台等方式，深度布局肝病、心血管、生殖健康、自免等前沿领域。能与全球顶尖高校、机构合作，本身也是对它创新力的认可。截至6月底，全球使用亚辉龙检测产品在全球期刊发表的高质量论文累计超1160篇，影响因子合计高达3100余分。
四、借力AI构建产业新生态，从制造商蜕变为平台商
强大的创新力，一定离不开研发的投入。无论是经历了新冠潮水退去还是集采阵痛，亚辉龙始终保持高强度研发，上半年研发费用1.43亿，继续逆势增长。
当然AI的席卷，也让亚辉龙的创新力有了进一步飞跃。
在抗原抗体开发上亚辉龙利用AI赋能，并取得初步成果。免疫诊断的核心就是抗原抗体反应，亚辉龙借助AI，如果能大幅缩短研发周期，开发更优质的抗体，这不仅为它构建稳定供应链埋下基础，同时也意味着它打破卡脖子环节，铸造技术的更高壁垒。
在自免疾病检测赛道，亚辉龙结合AI技术研发出ANA间接免疫荧光核型判读系统，在引入视觉注意力模型后准确率提升到91%。
在糖尿病检测赛道，亚辉龙发布了深度融合AI技术的PIFI数智平台。这一平台不像过去只能静态反映数据本身，需要靠医生分析结果，而是能动态预测患者胰岛功能，如前瞻预测衰减轨迹、提示胰岛素依赖风险。预计未来在基层医院、家庭场所拥有大量需求。
亚辉龙之所以能快速把AI应用并用好，本质还是因为它从成立之初就带有软件思维。像今天很多顶尖IVD企业，也并非单一的硬件商，内核都是软件平台公司。他们深谙硬件只是入口，软件和服务才是核心价值。
亚辉龙也为之在努力，不管是PIFI数智平台，还是iTLA Max实验室智能化自动化流水线系统等，都标志着它正借助AI不断优化自己的软件思维，从“产品研发生产商”完成到“系统解决方案的提供者”的成功跨越，构建自己的产业生态，同医院形成更强粘性。毕竟只有生态形成，后来者才难以打破围墙。
五、结语
总体来说，亚辉龙半年报虽撕开了阵痛，但我们看到了一家企业为了摆脱周期，走向全球的决心。正如亚辉龙自己所言，“行业阵痛迟早过去”。
短期看化学发光国产替代确定性依然强，国产厂商市占率仅35%左右，机构预测终局在80%，还有一大半进程尚未走完。长期看，无论是人口老龄化，还是包括自身免疫、肿瘤、肝病、糖尿病等领域，在国内外有大量诊疗需求未被满足，决定了IVD未来仍是蓝海一片。
但未来一定属于拥有强大创新力的公司。