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【概述】
泡财经获悉，9月7日晚间，沃森生物（300142.SZ）公告称，公司的控股子公司上海泽润自主研发的“重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗（6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白）（毕赤酵母）”（下称“九价HPV疫苗”），于近日正式启动“重组人乳头瘤病毒九价疫苗与Gardasil 9免疫原性比较Ⅲ期临床试验”首例受试者入组，标志着本疫苗正式进入Ⅲ期临床研究阶段。
【科普】
沃森生物是一家专业从事人用疫苗等生物技术药集研发、生产、销售于一体的生物制药企业。
九价HPV疫苗主要用于适龄女性预防由HPV16、18、31、33、45、52、58型感染引起的子宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌和由HPV6、11型感染引起的生殖器疣，同时用于适龄男性预防由HPV 16、18、31、33、45、52、58型感染导致的肛门癌和由HPV 6、11型感染导致的生殖器疣。
【解读】
新药研发过程可以分为药物发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、新药上市申请、上市销售和上市后研究等阶段。
取得临床试验批件后，新药研发进入临床研究阶段，一般分为I期、II期和III期临床试验三个阶段。
根据我国药品注册的有关要求，上海泽润九价HPV疫苗后续还需完成Ⅲ期保护效力临床试验，在获得该临床试验报告后方可申请本疫苗的上市许可，经药品注册监管有关部门审评并批准后获得生产批件才可生产销售。
上海泽润研发的九价HPV疫苗于2016年11月申请临床试验获得受理，并于2018年1月获得临床批件进入临床研究。沃森生物今日公告，公司九价HPV疫苗已完成了 I 期临床试验，研究结果显示具有良好的安全性和免疫原性。
目前，九价HPV疫苗全球仅有美国默沙东公司生产上市销售。其他上市销售的HPV疫苗产品还有双价HPV疫苗和四价HPV疫苗。据公开数据显示，2021年HPV疫苗全球销售额合计已达到63亿美元。
就竞争格局来看，九价HPV疫苗方面，今年8月30日，默沙东宣布其九价苗新适应症已获得中国国家药监局批准，适用人群拓展至9-45岁。此前，该疫苗适用人群为16岁-26岁女性，于2018年4月获得进口药品注册证，由智飞生物代理，售价1298元/支。智飞生物还代理了默沙东四价HPV，这款疫苗于2017年5月在中国大陆获批上市，售价798元/支。
此外，在沃森生物之前，国内已有万泰生物、上海博唯、康乐卫士、江苏瑞科研发的九价疫苗已进入临床III期。
二价HPV方面，沃森生物研发的“沃泽惠”于2022年3月的获批，成为国内第二家拥有HPV疫苗的企业，售价约约320元/针。万泰生物二价HPV疫苗2020年5月上市，成为国内首家、全球第三家获批HPV疫苗的生产厂商，售价329元/针。此前2016年7月上市的葛兰素史克的二价HPV疫苗“希瑞适”，售价580元/针。
安信证券预计，2025年及以后可能会有多款九价HPV疫苗陆续上市并形成竞争；国药集团HPV十一价疫苗于今年5月登记Ⅲ期临床，成为第1种进入Ⅲ期临床阶段的价数高于九价的疫苗。
另外，北京所、成都所研发的十一价HPV疫苗，神州细胞研发的十四价HPV疫苗也已进入II期临床。
中泰证券分析称，全球市场供需偏紧，国内存量市场空间可达千亿。全球HPV疫苗接种率呈现哑铃状分布，高收入国家受益于完善的免疫规划，适龄人群接种率也普遍较高，部分国家（如瑞典、英国、澳大利亚等）接种率已达70%-80%。部分中低收入国家在国际组织资助下也达到了较高的接种率，不丹、卢旺达等接种率均已超90%。尽管全球超过一半的国家已经引入了HPV疫苗，但由于人口规模不同，全球仍有70%的女性生活在尚未引入的国家。截止2021年底，我国HPV疫苗累计批签发总量约6200万支，以中国9-45岁女性人口合计3.4亿计算，存量累计渗透率仅5.6%左右。2020年起国内多个省市陆续提出HPV疫苗免费接种方案，随着政府免疫规划推进及市场教育不断深入，国内HPV疫苗渗透率有望快速提升，我们测算国内市场规模可达1566亿元，存量市场空间广阔。
【相关企业业绩近况】
2022年上半年，沃森生物实现营收23.48亿元，同比增长73.96%；归母净利润4.21亿元，同比增长31.9%；扣除非经常性损益后的净利润4.81亿元，同比增长100.47%。
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