福安药业：盐酸乐卡地平原料药通过CDE审批

【概述】

泡财经获悉，福安药业（300194.SZ）公告，公司全资子公司福安药业集团重庆博圣制药有限公司（简称“博圣制药”）提交的“盐酸乐卡地平”原料药注册申请通过了CDE审批。

【科普】

原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

CDE指国家药品监督管理局药品审评中心。

福安药业主要从事化学药品的研发、生产、销售。公司拥有药品研发、医药中间体、原料药、制剂生产和销售的完整产业链布局，产品涉及抗生素类、抗肿瘤类、特色专科药类等多个类别药品。

【解读】

据悉，盐酸乐卡地平主要用于高血压的治疗。根据公示平台查询显示，目前，盐酸乐卡地平原料药登记状态为A的有9家企业原料药通过审批。

盐酸乐卡地平是由意大利Recordati公司研发的第三代二氢吡啶类钙通道拮抗剂，于1997年首先在荷兰上市，随后分别在法国、澳大利亚、德国等十八个国家上市。2001年，该药在中国上市，10mgx7片售价为43.80元，属于国家医保目录产品。

盐酸乐卡地平作用机制于其他同类药物相似，即通过阻滞血管平滑肌细胞膜上的L型钙通道，抑制钙离子向细胞内的流入，从而扩张动脉血管、降低血压。乐卡地平的特点是亲脂性很高，能够与细胞膜上的脂质双分子层紧密结合，缓慢释放至钙通道，具有膜控动力学效应，起效相对比较平稳、单次用药效果持续时间长，是一种长效、平稳的降压药。

随着中国老龄化加深，中国高血压患病人数逐年增加，其中2021年中国高血压患病人数量约为3.33亿人，同比增长2.1%。我国抗高血压药物市场销售规模亦呈稳步增长态势，2021年中国抗高血压药物市场规模约为1035亿元，同比增长8.3%，未来市场规模将继续膨胀。

在整个抗高血压药物市场中，钙拮抗剂占据40%以上的市场份额，排在各类药物首位。盐酸乐卡地平与同类药相比具有较强的血管选择性，其独特的亲脂性使之降压作用缓慢而持久，安全性高，无强心作用，不影响心率，同时还有很好的抗动脉粥样硬化作用，具有较高的临床应用价值，市场前景较广阔。

【相关企业业绩近况】

福安药业2021年营业收入24.52亿元，同比增长3.52%；归母净利润-2.97亿元，同比减少241.82%。

本文首发于泡财经风口解读专题，如有转载，请注明出处。