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关于我们
【概述】
泡财经获悉，12月2日晚间，翰宇药业（300199.SZ）公告，公司的HY3000鼻喷雾剂II期临床研究方案获得组长单位南方医科大学珠江医院医学伦理委员会伦理审查批件。此研究为评价HY3000鼻喷雾剂对严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型（SARS-CoV-2）感染的暴露前预防的疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究。
【科普】
翰宇药业是一家专业从事多肽药物研发、生产和销售的国家级高新技术企业。
【解读】
新药研发过程可以分为药物发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、新药上市申请（注册申报）、上市销售和上市后研究等阶段。取得临床试验批件后，新药研发进入临床研究阶段，一般分为I期、II期和III期临床试验三个阶段。HY3000鼻喷雾剂获得国家药监局II期临床批件，意味着距离获批上市更进一步。
据悉，翰宇药业的HY3000鼻喷雾剂是一款新型多肽膜融合抑制剂，作用于新冠病毒刺突蛋白的HR1区域，通过与HR1区域结合，阻止病毒六螺旋束结构形成，阻断病毒侵染细胞的路径。该项目开发剂型为鼻喷剂，通过经鼻给药，能够在病毒入侵人体的首要路径上建立抗病毒防线，起到阻断新冠病毒感染，与拟开发适应症预防新型冠状病毒肺炎的临床定位匹配。
临床前研究显示，HY3000在体内外都表现出显著的抗新型冠状病毒作用，对新型冠状病毒原始株及其多种流行变异株的抑制活性显著，且抗病毒活性不受病毒变异影响，预防性给药能有效降低小鼠肺部病毒载量，改善肺部病变，动物重复给药毒性试验显示其具有良好安全性，遗传毒性试验显示其无致突变风险。
近期，受国内疫情状况影响，多家上市公司密集发布新冠产品的最新进展，导致新冠预防及治疗板块活跃度较高。政策面上，11月11日,国家卫健委发布《关于进一步优化新冠肺炎疫情防控措施科学精准做好防控工作的通知》。通知要求，加快新冠肺炎治疗相关药物储备。做好供应储备，满足患者用药需求，尤其是重症高风险和老年患者治疗需求。
在口服药之外，国内也在加快新冠多肽鼻喷类药物的研发，此类药物具有预防与治疗新冠的潜力，有望成为抗击新冠疫情中的新武器。据不完全统计，截至今年4月，全球共有10款针对新冠研发的多肽鼻喷类候选药物，其中7款是国内研发。从原理来看，不同于新冠小分子药物的3CL或RdRp作用靶点，多肽鼻喷药物多作用在S蛋白S2亚基上相对保守的区域。
除了翰宇药业，悦康药业、圣诺生物、奥达生物这几个新冠鼻喷多肽项目都有望在两年内完成临床研究及注册申报，出现在大众面前。其中，翰宇药业进度是最快的，11月28日，翰宇药业在投资者互动平台表示，公司HY3000预防新冠多肽鼻喷药物的“一种抗新型冠状病毒的多肽及其应用”相关专利，于2022年11月18日获得国家知识产权局公开正式授权，即已获得《发明专利证书》。HY3000预防新冠多肽鼻喷药物现已完成一期临床试验，相关数据正在整理；二期临床试验方案经专家论证并得到国家药审中心确认，正在准备伦理资料。
对于此类药物的市场前景，有业内人士称，多肽容易规模化生产，生产成本较低，新冠多肽鼻喷药物具有预防、治疗新冠的潜力，且方便携带使用，未来可作为OTC销售，应用场景更为广阔。
东吴证券研报也表示，多肽鼻喷类药物给药方式友好，不需要经过体内代谢直接喷入鼻腔发挥作用，可以在病毒入侵人体的早期，抑制病毒的侵染，具备独特优势。不过，目前新冠鼻喷多肽药物还处于早期阶段，其临床效果尚待进一步的临床试验验证。
值得注意的是，目前全球存在不同研发阶段的新冠预防和治疗药物，国内已经有多款新冠疫苗上市，多个抗体及小分子药物也处在不同研发阶段，该多肽药物存在上市后市场竞争格局不确定的风险。
11月29日，翰宇药业在投资者互动平台表示，为支援本轮疫情防控，应相关防疫部门需要，HY3000已连夜紧急发往多地支援，公司正在同步收集真实世界数据。HY3000多肽鼻喷预防药物已完成一期临床试验，据临床前研究及一期临床试验结果显示，HY3000的安全性良好。
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