舒泰神重型、危重型新冠肺炎药完成首例受试者给药，进度相对落后

【概述】

泡财经获悉，11月8日晚间，舒泰神（300204.SZ）发布公告，公司及全资子公司Staidson Biopharma Inc.于2022年08月收到国家药品监督管理局签发的STSA-1002注射液和STSA-1005注射液联合治疗重型、危重型新型冠状病毒肺炎的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展用于针对治疗重型、危重型新型冠状病毒肺炎的临床试验。

近日，STSA-1002注射液和STSA-1005注射液联用在国内医院完成了针对治疗重型、危重型新型冠状病毒肺炎适应症临床试验的首例健康受试者给药。

【科普】

舒泰神致力于研发、生产和销售临床需求未被满足的治疗性药物，主要包括蛋白类药物(含治疗性单克隆抗体药物)、基因治疗/细胞治疗药物、化学药物三大药物类别。

【解读】

公告显示，STSA-1002注射液由公司自主研发，临床试验在中美双报，发明专利已在国内和国际进行申请。2021年6月，公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交STSA-1002注射液用于治疗重型COVID-19的临床试验申请，同年7月获准开展临床试验，并于同年9月完成首例受试者给药，目前处于I期临床试验总结阶段。2021年8月，公司就同一适应症向中国国家药品监督管理局提交临床试验申请，同年9月取得临床试验通知书，2022年1月完成I期临床试验（国内）的首例受试者给药，目前同处于I期临床试验阶段。

STSA-1005注射液由公司及全资子公司StaidsonBioPharmaInc.自主研发，发明专利已在国内和国际进行申请。2021年6月，美国子公司向FDA提交STSA-1005注射液用于治疗重型COVID-19适应症的临床试验申请，2021年9月取得临床试验批准，2021年10月完成I期临床试验的首例受试者给药，目前处于I期临床试验总结阶段。

公司表示，STSA-1002和STSA-1005单药的非临床研究比较充分，已开展的单药I期临床研究显示安全性良好，STSA-1002和STSA-1005联合用药能够抑制过度激活的髓系细胞，且STSA-1005可减少髓系细胞的骨髓动员，STSA-1002对改善患者血栓并发症存在益处，具有协同的潜力，为两药联合治疗重型、危重症新型冠状病毒肺炎的临床研究提供了理论依据。

舒泰神的传统产品为神经生长因子和聚乙二醇散类产品，近年来由于医保调整承压；为寻找新的利润增长点，公司持续布局于免疫领域用药，将目光投向了新冠重症患者的免疫风暴抑制类药物。

不过，与竞争对手相比，公司的进度比较落后。公司的创新药STSA-1002和STSA-1005目前还处于I期临床试验，在上市之前，还需要完成II期临床、III期临床、生产注册申请。而该新冠重症防治领域似乎已有竞争对手抢占先机，据外媒报道，11月7日，FDA在sabizabulin专家咨询委员会召开之前，发布了一份简报文件，表明对其治疗新冠重症的态度是谨慎积极但又不确定的，并表示正在考虑将进行试验作为sabizabulin获得紧急使用授权（EUA）的条件。此消息一出，Veru股价涨幅最高超过50%。

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