泡财经APP
关于我们
【概述】
泡财经获悉，3月12日，国家药监局正式批准了五款新冠抗原自测产品上市。包括南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物。
3月13日，万孚生物（300482.SZ）公告，公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒批准证明文件变更。变更后，产品用于体外定性检测口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子样本中新型冠状病毒N抗原，增加了鼻拭子样本的采样方式。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。
3月12日，万孚生物董秘胡洪在公司新冠抗原检测试剂盒获批后，在自己微信朋友圈发布“此刻心情如下”并配上“哈哈哈哈哈哈”大笑表情包，引发舆论争议。
【解读】
12日晚间，万孚生物董秘的一张微信截图传遍各大微信群。3月12日，万孚生物董秘胡洪在公司新冠抗原检测试剂盒获批后，在自己微信朋友圈发布“此刻心情如下”并配上大笑表情包，引发舆论争议。有不少网友认为，这是在“发国难财”。3月13日中午，胡洪在其微信朋友圈致歉称：“昨日朋友圈是我因个人私事有所感发，确系我考虑不周，没有意识到疫情当下大家焦灼的心情，造成了不良影响。相关内容我已第一时间删除，在此也向大家诚恳致歉。”
万孚生物的新型冠状病毒抗原检测试剂盒完成内容变更，获批上市意味着诺唯赞的新型冠状病毒抗原检测试剂盒可供居民自行购买、自我检测。
广发证券认为，实际具备国内抗原产品销售和使用经验的仅万孚生物一家。
国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组3月10日制定印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，根据方案，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。根据方案，抗原自测阳性的人员，不论是否有呼吸道、发热等症状，应立即向所在社区（村镇）报告，由社区（村镇）联系急救中心按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南，将居民转运至设置发热门诊的医疗机构，进行核酸检测。
据了解，新冠抗原自检试剂盒无须专业医师指导，可以在居民家庭内部快速完成，15-20分钟即可得出结果，能有效降低接触暴露风险，减少对医院、第三方实验室的资源占用，通常用于居民大范围的普筛自查。
西南证券研报显示，主要新冠抗原家用自测试剂盒未来的主要市场预计来自美国、欧盟、日本以及中国，按照总人口和平均检测次数，预计全球市场潜力有望超过500亿美元，其中美国市场占据大头，国内市场有望达到84亿美元。
过去，中国家用抗原试剂盒主要出口海外。九安医疗因抗原检测试剂盒在美国热销而股价大涨。2021年11月15日至2022年1月18日，区间最高涨幅达1188.12%。
广发证券发研报称：目前国内抗原自检获批的5家公司，均为2020年抗原EUA通道开放时申报的企业，有完整国内临床数据。此前国内基本不存在专业抗原检测的应用场景，金沃夫和华大几乎没有在国内从事过抗原试剂业务，华科泰和诺唯赞获批时间晚，因此实际上具备国内抗原产品销售和使用经验的仅有万孚生物一家。从技术手段上分析，需要机器辅助的荧光免疫层析法和精准度较差的乳胶法难以在自测条件下开展使用，因此国内目前获批产品中实质上具备应用价值的仅有万孚和诺唯赞的胶体金产品。海外自测产品全部为胶体金，没有乳胶法和荧光法产品。理论上目前除现有已获证的5家企业外，其它未来2020年EUA开放时申报的企业，手头上都没有完整的国内临床数据，如果药监局要求必须使用全国内数据进行申报，则目前无证的各家企业都需要在国内补做临床试验。
【相关企业业绩近况】
万孚生物2021年前三季度归属于母公司所有者的净利润6.27亿元，同比增长10.83%；营业收入25.07亿元，同比增长15.37%。
本文首发于泡财经APP，如有转载，请注明出处。