普利制药一款原料药获美国食品药品监管局接收，可用于肿瘤治疗

【概述】

泡财经获悉，7月27日晚间，普利制药（300630.SZ）公告，公司控股子公司安徽普利药业有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)签发的环磷酰胺原料药DMF已接收的通知函。

【科普】

普利制药主营业务为药物研发、注册、生产和销售；公司的主要产品为地氯雷他定分散片、地氯雷他定干混悬剂、地氯雷他定片、双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊、克拉霉素缓释片、盐酸左氧氟沙星胶囊、注射用阿奇霉素、阿奇霉素干混悬剂、马来酸曲美布汀片。

原料药指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成份。

FDA即美国食品药品监督管理局。

【解读】

环磷酰胺对多种肿瘤有抑制作用。环磷酰胺以联合化疗或单剂治疗可用于白血病、恶性淋巴瘤、转移性和非转移性的恶性实体瘤、进行性自身免疫性疾病、器官移植时的免疫抑制治疗等。2021年环磷酰胺相关剂型全球销售额约为3.36亿美金。

公开信息显示，普利制药今年已经有4款原料药获得美国FDA接收。在2021年年报中，普利制药曾表示预计今年将会多个新产品在美国、荷兰、英国、德国、加拿大等国家获批上市。

此前6月15日的机构调研中，普利制药称，海口生产基地的原料药、冻干粉针剂生产线已通过美国FDA、欧盟EMA及WHO相关生产质量规范（cGMP、GMP）审计，小容量注射液生产线和口服固体制剂生产线已通过美国FDA、欧盟EMA的cGMP、GMP审计。在国际销售上，公司已有针剂、固体近18个品种在欧美多国获批上市，产品已成功销往美国、德国、法国、荷兰、英国、加拿大和澳大利亚等国家，公司已初步形成了中国制造、全球销售的国际化格局。

2021年，普利制药境外业务同比增长40.88%，占营收比重提升1.51pct至15.33%。

长江证券认为，借助制剂出口和国内制剂业务的不断放量，公司业务具备持续快速增长潜力。

【相关企业业绩近况】

2022年第一季度，普利制药营收3.68亿元,同比增长34.58%;归母净利润1.62亿元,同比增长33.44%。

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