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泡财经获悉，10月26日午间，新天地(301277.SZ)公告，公司收到国家药监局核准签发的盐酸莫西沙星原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药在CDE原辅包登记信息平台显示状态为“A”。
原料药是指药物中的活性成分，是构成药物药理作用的基础物质，但患者无法直接服用。原料药需经过添加辅料等环节进一步加工成制剂，方可供临床使用。
盐酸莫西沙星为喹诺酮类抗生素，用于治疗对本品敏感病原体引起的感染性疾病，如细菌性鼻窦炎、细菌性慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、单纯性皮肤及皮肤组织感染、复杂性腹腔内感染、复杂性皮肤及皮肤组织感染等。
新天地主要从事手性医药中间体的研发、生产和销售，积极拓展原料药和CDMO业务。公司主要产品为左旋对羟基苯甘氨酸系列产品和对甲苯磺酸。医药中间体方面，目前公司为全球第二大左旋对羟基苯甘氨酸生产企业和国内主要对甲苯磺酸生产企业。
原料药和CDMO业务方面，公司依托自身在手性药物制备技术、绿色制备工艺等方面的优势，以紧缺型、处于产品导入期和快速放量期的原料药品种作为发展重点，目标发展成为具有特色的原料药生产基地。公司于2018年7月取得《药品生产许可证》，并已建有原料药中试和规模化生产车间。
截至2023年中报出具日，公司已有8个品种提交国家药品监督管理局药品审评中心备案登记。其中，盐酸利多卡因原料药、盐酸萘甲唑啉原料药、维格列汀原料药已通过国家药品监督管理局药品审评中心审评。目前，转A的三个原料药品种已与多个制剂厂家进行关联审评，并获得批准。
新天地今日公告称，此次取得的盐酸莫西沙星原料药《化学原料药上市申请批准通知书》表明该原料药符合中国相关药品审评技术标准，已批准在国内上市制剂中使用，将进一步丰富公司产品种类。
根据Markets and Markets的预测，全球原料药市场规模自2019年-2024年将以6.1%的复合增长率增长。
当前公司业绩稳健增长。2023年前三季度，新天地实现营收4.9亿元，同比增长9.33%；归母净利润1.37亿元，同比增长53.07%；扣除非经常性损益的净利润1.25亿元，同比增长41.56%。
其中，今年第三季度，公司实现营收同比增长54.37%至1.56亿元，归母净利润同比增长142.65%至4296.78万元，扣除非经常性损益的净利润同比增长121.48%至3921.87万元。
据choice数据，2023年前三季度公司销售毛利率40.73%，相较上年同期增加5.89个百分点。其中，第三季度公司销售毛利率41.13%，相较上年同期增加6.5个百分点。
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