【风口解读】特宝生物称长效生长激素已完成III期临床,将尽快推进到申报阶段

发布时间:

2023-10-24 15:34:18

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泡财经获悉,10月24日,特宝生物(688278.SH)披露的投资者关系活动记录表显示,近期公司接受投资者调研时称,长效生长激素目前已完成III期临床研究,正在进行数据整理、分析等相关工作,争取尽快推进到NDA阶段(NDA是New Drug Application 的缩写,是指新药经过临床试验后,申报注册上市的阶段),未来公司将根据产品特征和市场情况全面评估确定商业化模式。

生长激素的发展历经数代,市面上在用的包括短效粉针、短效水针和长效水针制剂。

目前,全球有4款长效生长激素获批上市,分别是长春高新子公司金赛药业的金赛增、诺和诺德的Sogroya、Ascendis的Skytrofa和辉瑞的Ngenla,其中金赛增是全球第一支PEG化长效生长激素制剂,也是我国唯一上市的长效生长激素制剂。

随着近期国内长效生长激素类药物进展不断,长效生长激素领域吹响竞争号角。

据Frost&Sullivan数据,2018-2030年,全球儿童生长激素缺乏症的治疗市场规模均按照年复合增长率6.4%递增,到2030年将达60亿美元。

我国大约有500万矮小症患者,但仅5%接受治疗。长效制剂虽然可以解决患者每日注射一次的痛苦,但是治疗费用昂贵,如金赛增每年需花费十多万,而Skytrofa海外费用约20万/年。

目前,国内只有金赛增这一款长效制剂获批上市,超50亿市场亟待瓜分。此前,安科生物已经报产,维昇药业、天境生物和特宝生物等均已进入临床3期。

特宝生物是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的国家创新型生物医药企业,已开发完成4个治疗用生物技术产品派格宾、特尔立、特尔津、特尔康,用于病毒性肝炎、恶性肿瘤等疾病的治疗。

2023 年前三季度,公司实现营收14.60 亿元,同比增长28%;归母净利润3.69 亿元,同比增长84%;扣非归母净利润4.11 亿元,同比增长69%。单Q3 公司实现营收5.56亿元,同比增长30%;归母净利润1.67 亿元,同比增长150%;扣非归母净利润1.78 亿元,同比增长92%。

安信证券指出,公司业绩增长主要是报告期内主力产品派格宾持续放量,2022 年底罗氏同类竞品派罗欣退出中国市场后,派格宾成为市场唯一长效干扰素产品,叠加中国《慢性乙型肝炎防治指南》(2022 年版)更新明确核苷经治慢性乙型肝炎患者可考虑使用聚乙二醇干扰素α追求临床治愈等积极因素,派格宾市场需求快速增加。此外,公司长效升白药拓培非格司亭注射液于2023年6月30日获批上市,预计将参加今年医保谈判,如果通过将有望纳入明年医保目录,将成为新的业绩贡献来源。

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