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【概述】
泡财经获悉，6月15日晚间，亚宝药业（600351.SH）发布公告，近日，公司收到澳大利亚人类研究伦理委员会签发的批准YBSW015注射液开展I期临床试验的临床试验伦理许可，并已向澳大利亚药品管理局(TGA)进行临床试验备案。按照澳大利亚药品注册相关法律法规，临床试验备案后,公司即获得开展该产品I期临床试验许可，公司将于近期开展相关临床试验。
【科普】
亚宝药业是贴膏剂龙头，主要产品有中西药制剂、贴敷剂、原料药和药用包装材料等，涉及儿科用药、内分泌用药、心脑血管用药、贴敷剂和大健康产品五大产品集群。核心产品包括丁桂儿脐贴、消肿止痛贴、硫辛酸注射液、红花注射液、枸橼酸莫沙必利片、硝苯地平缓释片等。
【解读】
创新药在上市之前，需要经历多个阶段，按先后顺序依次是临床前、临床申请、I期临床，II期临床、III期临床、生产注册申请，亚宝药业的YBSW015注射液获临床试验批准，距离上市还比较遥远。
YBSW015注射液是亚宝药业院士工作站高福团队研发的双特异性中和抗体药物，拟用于新型冠状病毒感染的治疗。YBSW015是针对新型冠状病毒的S蛋白受体结合域的双特异性抗体，可以通过抗体中和作用封闭新冠病毒入侵细胞的S蛋白受体结合域的不同表位，阻断病毒入侵途径。目前，双特异性中和抗体主要用于治疗肿瘤等疾病，国内外暂无用于治疗新冠的双特异性中和抗体上市。不过，有同行的同类产品获批临床试验。例如，百奥泰在6月10日表示，公司用于治疗新冠肺炎的在研药品注射用BAT2022双特异性中和抗体于近日收到国家药监局核准签发的《临床试验批准通知书》。
从原理上看，新冠药物研发路线目前主要有3种，中和抗体、靶向新型冠状病毒蛋白酶、口服新冠抑制剂。其中，中和抗体疗法多集中于中和性单克隆抗体这一类药物。然而对于随着新冠肺炎病毒SARS-CoV-2的不断变异，单纯使用普通单抗已经很难满足抑制Beta、Delta乃至Omicron等突变毒株的需求。
2022年2月28日，中国疾控中心主任高福院士和首都医科大学基础医学院病原生物学系吴燕教授团队在NatureImmunology发表论文称，研制了一种基于单抗B38和H4的双特异性抗体“bsAb15”。与亲本单抗乃至抗体鸡尾酒策略相比，bsAb15都具有更强的抗病毒活性和抑制逃逸突变能力，是治疗和预防重症新冠肺炎的一种可行而有效的策略，对早期毒株和近期流行的Delta毒株都具有显著的防治效果。
从目前竞争格局来看，中和性单克隆抗体面对变异株，效果差强人意；靶向新型冠状病毒蛋白酶入局者众多，国内正在研发新冠药物的企业也多集中在靶向新型冠状病毒蛋白酶，竞争赛道拥挤；而口服新冠抑制剂方向国内目前只有2-3家，包括君实生物的VV116，以及真实生物的阿兹夫定。
【相关企业业绩近况】
2022年一季度，亚宝药业实现营收6.94亿元，同比减少12.47%；归属于上市公司股东的净利润0.71亿元，同比增长10.28%。
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