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泡财经获悉，2月22日晚间，通化东宝(600867.SH)公告，全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司收到国家药监局签发的关于痛风双靶点XO/URAT1抑制剂（THDBH151片）药物临床试验批准通知书后，已经完成了一项关键I期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。
新药研发过程可以分为药物发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、新药上市申请、上市销售和上市后研究等阶段。取得临床试验批件后，新药研发进入临床研究阶段，一般分为I期、II期和III期临床试验三个阶段。
在完成临床试验后，如果试验结果符合预期，药物的安全性、有效性得到确证，同时药物的GMP生产条件已经满足，医药企业可以向药品监管部门提交药物上市申请。新药上市申请获得药监部门批准后，新药即可上市销售。
此次THDBH151片一项关键I期临床试验达到主要终点目标，也即下一步是进入临床II期研究阶段，距离上市还比较远。
THDBH151片是一款痛风双靶点XO/URAT1抑制剂，因其在作用机制上的特殊优势，既能抑制黄嘌呤氧化酶，从源头上减少尿酸的生成，又能抑制肾小管URAT1转运体对尿酸的重吸收，加快尿酸排除体外。此外，THDBH151片通过平衡好XO/URAT1在降尿酸中的作用，提高药效的同时降低副作用，大幅提高患者依从性。
今日公告显示，THDBH151片有望成为同领域中Best-in-class药物。目前国内外均暂无同类产品上市。
Best-in-class药物即同类最佳药物。
据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》及国家统计局第六次人口普查数据显示，中国高尿酸血症的总体患病率为13.3%，患病人数约为1.77亿，痛风总体发病率为1.1%，患病人数约为1466万。高尿酸血症已成为继糖尿病、高血压、高血脂症后的“第四高”，痛风已成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。
根据弗若斯特沙利文分析，未来中国高尿酸血症和痛风患病人数会持续增加，将在2030年分别达到2.4亿人/5220万人，对应的中国痛风药物市场规模预计将增长至108亿元。
通化东宝致力于糖尿病及其他内分泌领域药物的研究与开发，为糖尿病及内分泌病病人提供综合解决方案。治疗领域以糖尿病及内分泌、心脑血管为主，主要产品包括人胰岛素原料药、人胰岛素注射剂（注册商标：甘舒霖）、甘精胰岛素原料药、甘精胰岛素注射液（注册商标：平舒霖）、门冬胰岛素原料药、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素50注射液（注册商标：锐舒霖）、镇脑宁胶囊、糖尿病相关的医疗器械等。
值得一提的是，2023年更能反映公司主营业务情况的扣非净利润将不再下滑。根据通化东宝披露的2023年度业绩快报，实现营收30.95亿元，同比增长11.39%；归母净利润11.78亿元，同比下降25.51%；扣除非经常性损益的净利润11.73亿元，同比增长39.57%。
业绩快报显示，自2022年5月始，胰岛素国家专项集采在各省市陆续落地，在胰岛素产品价格出现下降的同时，国产替代进程大大加速。公司凭借稳健的经营策略、合理的战略安排及强大的商业化能力，实现了胰岛素各系列产品销量的全面增长，同时推动公司产品市场份额持续攀升，尤其是公司胰岛素类似物产品，在报告期内实现销量超60%增长。公司产品销量的提升大幅抵消胰岛素集采落地后降价带来的影响，并带动营收同比实现强劲增长。
此外，报告期内，公司与南京健友生化制药股份有限公司下属全资子公司香港健友签订了关于甘精、门冬、赖脯三种胰岛素注射液在美国市场战略合作协议，并取得相关技术服务收入，进一步提升公司营收增长。
通化东宝另将扣非净利润增长归结为“公司进一步推进降本增效，经营管理效率持续提升，销售费用率、管理费用率均进一步改善，促进盈利水平不断提高，同时叠加从香港健友取得的技术服务收入带来的利润贡献。”
公司归母净利润下降则是由于“上年同期公司出售厦门特宝生物工程股份有限公司部分股份，带来投资收益增加，上年同期净利润因此大幅提升，从而导致报告期归母净利润相比上年同期高基数同比减少。”
（本文数据来源于公司公告等）
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