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【概述】
泡财经获悉，1月16日晚间，奥翔药业(603229.SH)公告，2023年1月13日，公司收到国家药监局出具的阿兹夫定化学原料药上市申请批准通知书。根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合仿制药审批的有关规定，批准生产本品。
不过，阿兹夫定相关原料药生产线尚须通过GMP符合性检查后，方可销售至国内市场。
【科普】
奥翔药业主要从事特色原料药及医药中间体的研发、生产与销售，以及为客户提供定制生产和研发业务。公司的主要产品是特色原料药及医药中间体。
【解读】
真实生物的阿兹夫定于2021年获得国家药监局批准用于HIV的治疗。2022年7月25日，国家药监局应急附条件批准阿兹夫定片用于治疗新型冠状病毒。
开源证券1月2日研报分析指出，截止目前，国内已获批的辉瑞新冠口服药Paxlovid，真实生物的阿兹夫定，加上默沙东的莫诺拉韦胶囊，国内已有3款新冠口服药获批，国内新冠药的可及性逐步提高，疫情防控进入新阶段。此前2022年12月29日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表文章，对于有高危因素的轻中度Covid-19成人患者，君实生物的VV116在三期临床试验中的疗效非劣于Paxlovid，且不良事件更少。
此外，2022年11月22日，盐野义（Shionogi）宣布，其口服3CL蛋白酶抑制剂ensitrelvir(S-217622)的紧急使用授权获日本药品和医疗器械局(PMDA)批准，用于治疗新型冠状病毒感染。据东海证券1月3日研报，正大天晴已与平安盐野义签订Ensitrelvir独家市场推广协议。
此前2022年5月10日晚间，奥翔药业公告，公司全资子公司麒正药业日前已就阿兹夫定片的加工生产与真实生物签订了《委托加工生产框架协议》和《药品委托生产质量协议》。上述协议涉及的阿兹夫定产品，其上市许可持有人为真实生物，麒正药业不享有其所有权，仅为受托加工生产企业。麒正药业相关片剂生产线尚须通过GMP符合性检查、取得药品生产许可证C证后，方可进行上市药品委托生产。
奥翔药业称，此次取得阿兹夫定原料药上市申请批准通知书，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，将进一步丰富公司的产品线，提升公司竞争力。
当前，奥翔药业业绩增速较快。2022年前三季度，公司实现营收5.78亿元，同比增长34.5%；归母净利润1.77亿元，同比增长60.52%。其中，2022年Q3，公司实现营收1.97亿元，同比增长36.46%；归母净利润5405.42万元，同比增长95.65%。
奥翔药业将营收增长归结为“公司业务保持稳定增长，特别是CDMO业务、痛风类、神经系统类等增长较快；国际业务较去年同期增长52%。”
中泰证券分析指出，科技型企业家掌舵、“大研发”体系支撑的快速成长型API企业，CDMO快速转型发展，API及中间体品种不断接力，高举高打的制剂战略带来远期新增长点，看好公司长期成长性。1）公司突出特点：以“大研发实现超常规快速发展”为理念，大力投入科技创新，并形成丰富的产品梯度组合，带动快速发展。10余年间，公司已跻身国内医药制造领先梯队。2）相对的估值溢价：高研发投入、高业绩增长，以及业务快速拓展对天花板的不断提升。公司CDMO快速发展，API及中间体产能逐步释放，业绩有望保持快速增长，此外向制剂的延伸预计带来远期新增长点，其中缺血性脑卒中治疗药物BZP更是具有重磅炸弹潜力，有望于2025年上市。3）成长源自：CDMO快速转型发展，API及中间体品种不断接力，高举高打的制剂战略带来远期新增长点。
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