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关于我们
【概述】
泡财经获悉，12月11日晚间，基蛋生物（603387.SH）公告，公司自主研发、生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）于近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。该产品用于体外定性检测鼻咽拭子、口咽拭子或鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。此次公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）在国内取得医疗器械注册证，有利于完善公司的国内市场布局，提升公司综合竞争力，相关产品也将更好地支持和服务国内新冠疫情防控工作。
【科普】
基蛋生物创立于2002年，是一家专注于体外诊断试剂与仪器研发、生产、销售及服务于一体的生物科技企业。
【解读】
产品的医疗器械注册证或备案凭证是销售上市的第一步，没有拿到就不能够上市销售。在医疗器械生产前，除了需要拿到备案证或注册证，还要进行生产备案或申请生产许可。然后看自己生产还是委托别人生产，自己生产的需要办理生产许可证，然后将注册备案的产品列入生产许可清单中，就可以生产上市销售了；如果委托别人生产，需要找好委托方，办理委托生产相关手续，列入受托方的生产许可清单中，就可以生产上市销售了。
12月1日以来，广州，北京、佛山、成都、重庆等多地宣布调整优化疫情防控政策，收缩核酸检测范围，并鼓励家庭自备抗原试剂盒，提倡进行抗原自检。受此影响，新冠抗原检测试剂盒需求骤增。
据悉，抗原检测利用抗原与抗体特异性结合的原理，直接针对病毒中的特有蛋白质（即抗原）进行检测，适用的样本类型一般为感染部位样本，如鼻咽拭子。2022年3月，国家卫健委发布的《新冠病毒抗原自测基本要求及流程》显示，抗原检测一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状的7天之内。
广州医科大学附属市八医院感染病中心首席专家蔡卫平表示，“抗原检测的优势是可以自我检测、出结果快、成本低。但其劣势在于敏感度相对低一些，而且如果取样不规范也可能会导致假阴性。抗原检测有其应用的场景。从抗原检测本身的敏感度来看，病毒载量低的时候敏感度低，但病毒传染性也弱，甚至没有传染性。病毒载量高的时候敏感度并不低，跟核酸相比符合率在90%以上”。
截至目前，国家药监局已批准39个新冠病毒抗原检测试剂产品。其中，包括广州万孚生物、南京诺唯赞、北京热景生物、北京万泰生物等企业生产的27款抗原检测试剂盒（胶体金法）；北京金沃夫、杭州奥泰生物、艾康生物、基蛋生物等企业生产的9款抗原检测试剂盒（乳胶法）以及深圳华大因源、北京华科泰、深圳易瑞生物生产的新冠抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）。
广发证券指出，极限情况下，抗原检测试剂盒生产成本最低可压至1.5元/人份。2022年4月之前，终端价格大约是6元/人份，利润空间有60-70%，2022年4月底集采后，终端价大约在4元/人份左右，利润空间也有50%。对于目前抗原检测试剂的零售价格，业内人士表示，在试剂盒产品无明显质量差距的情况下，价格战不可避免，哪家公司给药店让利最多，哪家就有可能长久地得到药店青睐。
券商普遍认为，抗原检测试剂一旦大规模推行，将催生巨大的用量需求。国联证券指出，国内疫情反复，新冠抗原检测试剂或将成为重要防疫补充工具，对应专业、非专业场景空间为112亿至260亿元和150亿元。中泰证券预测，如果国内抗原试剂盒正式放开，预计国内市场单月规模有望达到280亿元。再结合中国居民、企业有储备习惯的情况，新冠抗原检测产品采购需求单月或达560亿元，年需求将达到6000亿元。
【相关企业业绩近况】
2022年前三季度，基蛋生物实现营业收入13.77亿元，同比增长49.34%；实现归母净利润4.75万元，同比增长87.74%。
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