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泡财经获悉，12月7日晚间，迈威生物(688062.SH)公告，9MW2821治疗尿路上皮癌的III期临床研究获得国家药品监督管理局药品审评中心（简称“CDE”）同意，公司即将启动9MW2821治疗经铂类化疗和PD-（L）1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的III期临床研究。
新药研发过程可以分为药物发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、新药上市申请、上市销售和上市后研究等阶段。取得临床试验批件后，新药研发进入临床研究阶段，一般分为I期、II期和III期临床试验三个阶段。
在完成临床试验后，如果试验结果符合预期，药物的安全性、有效性得到确证，同时药物的GMP生产条件已经满足，医药企业可以向药品监管部门提交药物上市申请。新药上市申请获得药监部门批准后，新药即可上市销售。
9MW2821即将启动III期临床研究，距离上市还有一定距离。
9MW2821为迈威生物首款靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药，为公司利用ADC药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种。
该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的ADC偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞，通过酶解的作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。
根据迈威生物今日公告，公司目前正在针对尿路上皮癌、宫颈癌等多个适应症开展多项临床研究，截至目前，已有超过250例受试者入组，现有临床研究结果显示了突出的抗肿瘤活性与安全性。
根据美国临床肿瘤协会数据，膀胱癌发病率位居恶性肿瘤的第9位，死亡率居恶性肿瘤的第13位。根据国家癌症中心2022年2月发布的2016年的全国癌症统计数据，膀胱癌新发患者数为8.23万例，发病率3.53/10万。作为中国十大常见癌种之一，尿路上皮癌易转移、易复发，晚期尿路上皮癌生存期短，成为我国重要疾病负担之一，并严重威胁患者的生存时间和生活质量。
西南证券10月11日研报预计，在中国尿路上皮癌新发病例到2025年将达到9.1万人，到2030年将达到10.6万人。
目前，全球仅一款HER2 ADC获批尿路上皮癌，为荣昌生物的维迪西妥单抗，乐普生物的MRG002和浙江医药的ARX788均处于临床Ⅲ期。
迈威生物主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售，主要产品为抗体和重组蛋白药物。据其2023年中报，公司现有上市产品2个，以及分别处于不同研发阶段的核心在研品种12个，包括10个创新品种和2个生物类似药，其中1个品种的药品上市许可申请已经获得受理，1个品种处于提交上市申请准备阶段，2个品种处于关键注册临床试验阶段。
不过，公司尚未实现盈利。2023年前三季度，迈威生物实现营收9951.14万元，同比增长387.22%；归母净亏损6.73亿元，同比亏损收窄；扣除非经常性损益的净亏损6.78亿元，同比亏损收窄。
迈威生物将营收增长归结为“主要系子公司迈威（美国）就9MW3011项目与美国DISC MEDICINE, INC.达成独家许可协议于本期确认收入金额较高；同时迈利舒®已于2023年3月底获得国家药品监督管理局批准上市，年初至报告期末药品销售收入为2343.33万元。”
迈威生物成立于2017年5月，2022年1月登陆科创板。2017年-2022年，公司录得归母净亏损1.03亿元、2.25亿元、9.28亿元、6.43亿元和7.7亿元，累计录得归母净亏损36.23亿元。
(本文数据来源于东方财富choice、公司公告等）
本文首发于泡财经风口解读专题，如有转载，请注明出处。