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【概述】
泡财经获悉，11月22日晚间，安旭生物（688075.SH）公告，新型冠状病毒抗原家用自测检测试剂（COVID-19 Antigen Home Test）获得美国FDA认证。
【科普】
安旭生物专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售。
FDA即美国食品药品监督管理局，是美国专门从事食品与药品管理的最高执法机关。
【解读】
公司的新冠抗原家用自测检测试剂获得FDA认证后，可在美国和认可美国 FDA EUA认证的国家及地区进行销售，对公司国际业务拓展具有积极的作用。
公告显示，安旭生物的新冠抗原家用自测检测试剂是一种侧向流免疫检测，适用于直接从鼻拭子中定性检测SARS-CoV-2核衣壳蛋白抗原。11月19日，热景生物的新冠抗原家用自测检测试剂也获得了FDA认证。
抗原自检由于操作简单、检测速度较快，早已成为美国等海外国家用于新冠疫情防控的重要手段。此前，受益于iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒产品在美国热销，九安医疗上半年业绩大幅增长，实现营收232.67亿元，同比增长3989.07%，归母净利润152.44亿元，同比增长27728.49%。
不过，九安医疗的暴富叠加了诸多偶然因素。开放政策偶遇新变种毒株的突袭造成美国病例数暴增，又适逢美国本土抗原检测产能不足，才有了九安医疗为首的国内抗原试剂生产商的机遇，但如今这些条件很难再次齐备。
表面上，美国依然持开放政策，病毒也仍在持续变异。根据美国疾病控制和预防中心（CDC）的最新建模，一对Omicron亚变种（BQ.1和BQ.1.1）现在占了美国所有SARS-CoV-2感染病例的一半，迅速超过了以前占主导地位的BA.5变种。而BA.5在六周内迅速减少，目前占感染的比例不到四分之一。
BQ.1和BQ.1.1让美国的新增病例曲线又有了抬头趋势，但实际上，病例增加的绝对值却远逊于一季度。美国疾病控制与预防中心公布，去年11月-12月，美国单日新增约在8万-10万之间，今年二月的高峰曾一度高达40万之多，3月份这一数字开始急速下降。在BQ.1和BQ.1.1出现前的9月，最低的单日新增已低于1万人。这对BQ变种的出现几乎没有影响，日均新增数甚至呈下滑趋势。
可以预见，美国对新冠抗原检测的需求将趋于稳定，或稳定增长，很难再有爆发式增长，但现有的市场却正面临竞争环境的恶化。
美国市场FDA对新冠自测产品审批相对欧盟比较严格。去年9月，只有6家企业取得了抗原检测的FDA的EUA批准。而在年底奥密克戎开始流行时，算上中国的3家企业已经有13家企业获批。时至今年4月，包含分子类的家用自测产品在内，FDA已经批准了20家。
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