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【概述】
泡财经获悉，11月23日晚间，科兴制药(688136.SH)公告，公司全资子公司深圳科兴的新冠小分子口服药SHEN26胶囊II期临床研究方案获得组长单位深圳市第三人民医院医学伦理委员会临床试验审查批件。
SHEN26胶囊治疗轻型和普通型新型冠状病毒肺炎感染患者的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究，主要终点指标为SARS-CoV-2病毒RNA水平（RT-PCR检测）相对于基线的变化值。SHEN26胶囊II期临床试验组长单位临床伦理批件的获得，标志着SHEN26胶囊II期临床研究全面启动。
【科普】
科兴制药是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业。
【解读】
新药研发过程可以分为药物发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、新药上市申请、上市销售和上市后研究等阶段。取得临床试验批件后，新药研发进入临床研究阶段，一般分为I期、II期和III期临床试验三个阶段。SHEN26胶囊II期临床研究即将全面启动，距离获批上市还有一定距离。
科兴制药今日公告，公司基于已有的研究结果，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提起Pre-IND申请。
2022年H1，科兴制药子公司深圳科兴与安泰维签署《SHEN26项目合作协议》，取得了新冠小分子口服药SHEN26胶囊全球范围商业化权益。
SHEN26胶囊是一款广谱的RNA依赖性RNA聚合酶(RdRp)抑制剂，口服后SHEN26在体内转化成活性化合物NTP，后者作为腺嘌呤核苷酸类似物参与病毒RNA链的合成并抑制病毒RNA聚合酶作用，导致病毒RNA链合成受阻，进而影响病毒的复制及增殖过程，最终被免疫系统清除，达到治愈疾病的目的，与当前市场上的主流抗新冠病毒药物之一的Remdesivir（瑞德西韦）作用机理一致。
前沿生物2022年中报显示，截至报告期末，抗新冠病毒小分子治疗药物仅有注射用瑞德西韦（Remdesivir）在部分国家获批用于治疗新冠肺炎住院患者，2021年瑞德西韦销售收入55.65亿美元，2022年上半年销售收入19.8亿美元，在美国有超过50%的住院患者使用。瑞德西韦的收入规模表明新冠肺炎住院患者对抗新冠病毒药物有持续的刚性需求。
值得一提的是，科兴制药已与信立泰签订SHEN26 CDMO技术服务及委托生产协议，实现优势互补，进而推进后期商业化。
【相关企业业绩近况】
2022年前三季度，科兴制药实现营收9.44亿元，同比增长5.33%；归母净利润亏损5671.92万元，扣非净利润亏损5937.22万元。
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