君实生物新冠口服药已完成一项对比PAXLOVID的III期临床研究

【概述】

泡财经获悉，1月2日，君实生物（688180.SH）公告，公司控股子公司君拓生物与旺山旺水合作开发的口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116片(项目代号：JT001/VV116，简称“VV116”)已完成一项对比奈玛特韦片/利托那韦片组合药物(PAXLOVID)用于伴有进展为重度包括死亡高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(简称“COVID-19”)患者早期治疗的III期临床研究(NCT05341609，简称“JT001-010研究”)，同时还在不同的人群中开展了多项VV116的国际多中心III期临床研究。

【科普】

君实生物是一家创新驱动型生物制药公司，具备完整的从创新药物的发现和开发、在全球范围内的临床研究、大规模生产到商业化的全产业链能力。

VV116是一款新型口服核苷类抗SARS-CoV-2药物，可抑制SARS-CoV-2复制。

【解读】

2021年9月，君拓生物与旺山旺水订立合作开发合同，共同承担VV116在合作区域内的临床开发和产业化工作，合作区域为除中亚五国1、俄罗斯、北非2、中东3四个区域外的全球范围。

12月29日，君实生物曾在官微发布消息称，全球权威期刊《新英格兰医学杂志》在线发表了君实生物旗下的口服核苷类抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）药物VV116（JT001）对比奈玛特韦片/利托那韦片组合药物（PAXLOVID）用于伴有进展为重度包括死亡高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染（COVID-19）患者早期治疗的III期临床研究（NCT05341609）成果。结果显示，研究主要终点达到设计的非劣效终点，相比PAXLOVID，VV116组的临床恢复时间更短，安全性方面的顾虑更少。

今日，公司公告显示，临床前药效学研究表明，VV116在体外对新冠病毒原始株和已知突变株都表现出显著的抗病毒作用，并在I期临床研究中表现出令人满意的安全性、耐受性和药代动力学性质。一项初步的小规模研究证实，与常规治疗相比，在SARS-CoV-2首次检测为阳性后5天内接受VV116治疗的患者的核酸转阴时间更短。

近期，国务院应对新型冠状病毒感染疫情联防联控机制综合组发布《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》，2023 年1 月8 日起，对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”。乙类乙管后新冠防疫工作重心将从防控感染转到医疗救治，保障新冠口服药的充足供应将成为常态化防控中的关键举措之一。

尽管辉瑞公司的PAXLOVID（奈玛特韦片/利托那韦片组合）和国产原研药阿兹夫定已获得应急附条件批准治疗Covid-19，但仍远远不能满足临床需求。

当前，全球抗新冠小分子药物的有两条主流的开发路线“RdRp抑制剂”和“3CL蛋白酶抑制剂”，君实生物与旺山旺水联合开发的VV116是国内研发进展最快的新冠病毒RdRp的小分子药物抑制剂。目前，VV116在国内已完成与辉瑞PAXLOVID头对头三期临床研究，并达到主要终点。与此同时，VV116还同时处于多项国际多中心的III期临床研究阶段。2021年12月，VV116在乌兹别克斯坦获批用于中重症新冠感染患者治疗。

据悉，创新药在上市之前，需要经历几个阶段，按先后顺序依次是临床前、临床申请、I期临床，II期临床、III期临床、生产注册申请。因此，君实生物VV116距离上市生产还有一段时间，尚无法估计。

二级市场方面，受VV116临床消息利好影响，君实生物股价12月29日大涨，12月30日继续上涨，截至30日收盘报62.60元，累计上涨12.49%，总市值615.3亿。

财务方面，2022年前三季度君实生物实现营收约12.18亿元，同比减少55.18%，归母净利润亏损约15.95亿元，相比去年同期扩大12.03亿元。公司在财报中解释，营收的下降主要系与上年同期相比，药品销售收入的上升尚无法抵消技术许可收入下降的影响。

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