东方生物新冠病毒抗原检测试剂新增日本PMDA销售许可、沙特MDMA认证

【概述】

泡财经获悉，3月18日，东方生物（688298.SH）公告，公司新冠病毒抗原检测试剂（含自测）在取得欧盟CE认证、美国FDA认证、中国NMPA认证及对应市场的基础上，新增日本PMDA销售许可、沙特MDMA认证；以及公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒（直接荧光PCR）新增泰国认证。

【科普】

病毒是否入侵人体，目前主要有三种方法来检测，即核酸检测、抗原检测和抗体检测，前两者属于直接检测病毒的方法。相比核酸检测，抗原检测能够居家或到基层医疗卫生机构进行检测，检测的速度可以更快，操作也更便捷，但准确度较低，一般用于感染早期。而核酸检测更为复杂、敏感性更高，但相应的获得结果需要的时间就更长。

【解读】

东方生物新冠病毒抗原检测试剂新增日本PMDA销售许可、沙特MDMA认证或进一步公司在海外的销售收入。

目前抗原检测试剂，特别是自测抗原检测试剂在国内的销售空间不大，主要市场在海外。

此前，东方生物新冠抗原自检试剂获得美国FDA认证、欧盟CE认证、和中国NMPA认证。从商业上讲，获得欧盟CE认证和美国FDA认证对公司业绩助力最大。

2021年8月3日晚间公告，东方生物公告公司新型冠状病毒(抗原)自测试剂于近期取得欧盟CE认证。

2022年1月14日晚间，东方生物公告预计2021年净利润47.2亿元-51.2亿元，同比增加181.45%-205.31%。业绩大涨的原因，主要是公司新型冠状病毒抗原快速检测试剂（含家庭自测）产品在欧洲市场销售业绩继续大幅度增长。

2021年12月29日，美国FDA授予了西门子医疗新冠抗原自检试剂（CLINITESTRapidCOVID-19AntigenSelf-Test）EUA。FDA文件显示，该抗原试剂生产商为美国衡健，即东方生物美国子公司。

EUA即Emergency-Use-Administration，是美国食品药品管理局2020年在新冠疫情期间推出的新的紧急使用管理方式。彼时，获得FDA认证的中国抗原试剂厂商仅三家。

1月14日，中信证券发布研究报告，认为鉴于东方生物新拓美国抗原检测蓝海市场，上调2021-2023年EPS预测至45.04元/股、75.49元/股和40.25元/股。

注：EPS即每股收益，指税后利润与股本总数的比率。目前东方生物总股本1.2亿股，这样计算，相当于中信证券认为东方生物2022年净利润可达到90.59亿元（1.2亿股✖75.49元/股）。

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