泡财经获悉,诺诚健华(688428.SH)公告,公司创新药ICP-332在中重度特应性皮炎成年患者中进行的II期随机、双盲、安慰剂对照研究中取得了积极的临床试验结果。
ICP-332是公司自主研发的具有全球知识产权的1类创新药,属于新型口服TYK2抑制剂。TYK2是一种非受体酪氨酸激酶,属于Janus激酶(JAK)家族,是JAK-STAT信号通道上一个重要激酶,在T细胞炎症发病机制上起到重要作用。作为高选择性的新型TYK2抑制剂,ICP-332对TYK2具有强效抑制活性,对JAK2的选择性高达约400倍,可避免或降低因JAK2抑制所致的不良反应。
新药研发过程可以分为药物发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、新药上市申请、上市销售和上市后研究等阶段。取得临床试验批件后,新药研发进入临床研究阶段,一般分为I期、II期和III期临床试验三个阶段。
在完成临床试验后,如果试验结果符合预期,药物的安全性、有效性得到确证,同时药物的GMP生产条件已经满足,医药企业可以向药品监管部门提交药物上市申请。新药上市申请获得药监部门批准后,新药即可上市销售。
ICP-332刚取得II期临床试验结果,也即下一步是进入III期临床研究阶段,距离上市还有一定距离。
据其2023年中报,通过选择性抑制TYK2,ICP-332可能成为多种自身免疫性疾病的潜在疗法,例如AD、银屑病、银屑病关节炎、SLE、IBD、皮肌炎和葡萄膜炎,且具有更好的安全性。
根据Pharma Intelligence相关数据,特应性皮炎已成为一种主要自身免疫性疾病,在儿童中的12个月患病率为0.96-22.6%,在成人中为1.2-17.1%,显示到2030年全球市场潜力将达到100亿美元。针对上述有数以百万名患者的适应症的大量未满足需求的巨大潜力,公司预计ICP-332将成为公司自身免疫性疾病业务的基石产品。
另据西南证券9月18日研报,全球处于临床阶段的TYK2靶点共27款,其中批准上市1款,III期临床2款,II期临床8款;中国处于临床阶段的TYK2靶点共11款,其中批准上市0款,III期临床1款,II期临床3款。
就国内研发进展来看,诺诚健华进度较快。除了ICP-332在研外,诺诚健华还有一款靶点为TKY2的ICP-488处于I期阶段,预计PoC数据将于2023年年底读出,II期临床研究目前正在准备中。ICP-488用于银屑病治疗。
诺诚健华现有的在研药物涵盖多个极具市场前景的创新靶点及适应症,包括用于治疗血液瘤、各类自身免疫性疾病及实体瘤的小分子药物、单克隆抗体及双特异性抗体等。
截至2023年8月29日,公司的主要产品之一奥布替尼(宜诺凯®)已获得国家药监局附条件批准上市,Tafasitamab已在中国香港获批,并获批在大湾区及博鳌超级医院作为临床急需进口药品使用,13款产品分别处于I/II/III期临床试验阶段,多项临床试验在中美两地顺利推进。
不过,当前公司尚未实现盈利。2023年前三季度,诺诚健华实现营收5.37亿元,同比增长21.68%;归母净亏损5.31亿元,同比亏损收窄;扣除非经常性损益的净亏损5.48亿元,同比亏损收窄。
诺诚健华将扣非净亏损收窄归结为“奥布替尼销售额增长及营业成本率下降;公司持续提高销售费用使用效率,以及本年年初至报告期内账面确认的未实现汇兑损失较上年同期有所下降所致。”
(本文数据来源于东方财富choice、公司公告等)
本文首发于泡财经风口解读专题,如有转载,请注明出处。