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【概述】
泡财经获悉，神州细胞-U（688520.SH）12月4日晚间公告，近日，公司控股子公司神州细胞工程有限公司收到国家有关部门的函件，根据《中华人民共和国疫苗管理法》第二十条有关规定，公司自主研发的重组新冠病毒2价（Alpha/Beta变异株）S三聚体蛋白疫苗（项目代号：SCTV01C）经国家有关部门论证被纳入紧急使用。
【科普】
神州细胞-U从事恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化。
【解读】
此次，神州细胞-U重组新冠病毒2价(Alpha/Beta变异株)S三聚体蛋白疫苗SCTV01C此次被纳入紧急使用，预计不会对公司本年度业绩产生重大影响。
据悉，创新药在上市之前，需要经历几个阶段，按先后顺序依次是临床前、临床申请、I期临床，II期临床、III期临床、生产注册申请。
SCTV01C被纳入紧急使用为临时使用，不能取代正式的审评审批程序。目前，SCTV01C仍在临床研究阶段，后续研发及审评审批具有一定的不确定性。
截至2022年12月2日，全球在研新冠疫苗已有175个进入临床试验阶段。目前全球已获批附条件上市或紧急使用的新冠疫苗产品已超过50个，国内已有10个新冠疫苗（含本产品）获得国家药监局批准附条件上市或纳入紧急使用，这些都是未来的潜在竞争者。
其中，辉瑞和BioNTech合作生产的mRNA疫苗早已于2020年年底就获得FDA紧急使用授权，成为全球首款上市的新冠疫苗。在全球新冠疫苗市场中，辉瑞和德国拜恩泰科的两款mRNA疫苗占据统治地位，2021年市场份额分别为40.07%、24.49%，两家份额接近65%。
当前，神州细胞-U共进行了两款新冠疫苗的研发：二价重组蛋白新冠疫苗SCTV01C、四价重组蛋白新冠疫苗SCTV01E。其中，SCTV01E是在SCTV01C的基础上进一步研究开发，其已在阿联酋、约旦、老挝等多个国家取得临床试验批件并分别开展多项I/II/III期临床试验，其中SCTV01E在阿联酋的III期临床已完成入组。
神州细胞-U此前在接受媒体采访时表示，公司新冠疫苗的设计年产能将达到数十亿剂。据三季报，神州细胞-U正投入大笔资金用于工程建设。截至2022Q3，其在建工程达2.93亿元，同比增长980%。
不过，神州细胞-U当前负债高企。截至2022年三季度末，公司账面上短期借款3.91亿元、一年内到期的非流动负债2.95亿元、长期借款7.82亿元，有息负债合计14.68亿元。
公司还常年处于亏损状态。2019-2021年，净利润分别为-7.95亿元、-7.13亿元、-8.67亿元，2022年前三季度亏损4.03亿元。
截至2022年前三季度末，公司实现营业收入6.5亿元，而期间的研发费用、销售费用、管理费用分别为6.05亿元、1.66亿元、9523万元，营收根本无法覆盖各项开支。
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