防脱洗护新规下，AGA治疗江湖迎来变革

2025年底落地的防脱洗护新规（《防脱发化妆品研究技术指导原则（试行）》等），以“划清品类边界、强化科学验证”为核心，不仅重塑了防脱洗护市场的竞争格局，更对雄激素性脱发（AGA）治疗的“全域生态”产生连锁反应：从产品定位、行业格局到消费者认知，AGA治疗领域正从“模糊混杂”迈向“精准分层”，迎来五大核心变革。

一、行业格局洗牌：中小品牌加速退出，头部企业转向“科研驱动”

新规通过提高合规门槛（如人体功效试验、量化数据验证）并增加成本压力，直接冲击行业“重营销、轻研发”的传统模式，推动格局深度调整：

根据国家药监局备案数据，市场上原有的3000余个“防脱”洗护批文中，许多依赖传统成分如“生姜、何首乌”的中小品牌，由于新政要求必须提供功效检测报告和满足12周人体试验要求（包括毛囊密度、毛干强度等量化数据），面临无法承担检测成本的困境。根据国家药监局的通告，预计到2025年底过渡期结束后，将有超过60%的不符合规定化妆品被迫下架。

华熙生物（688363.SH）、资生堂等头部企业已明确转向“科研驱动”，重点布局透皮吸收技术和专利活性成分（如侧柏叶提取物），试图在合规框架内突破传统洗护仅限于“表层护理”的局限。例如，资生堂推出含有“AR阻断辅助成分”的防脱洗护产品，明确标注“仅辅助减少脱落，不替代药物治疗”，符合新规要求。

蔓迪国际（米诺地尔产品主导）等兼具医药背景的企业，正尝试“药物+合规洗护”的组合模式——外用米诺地尔负责“治疗干预”，合规防脱洗护负责“头皮微环境维护”，形成互补。尽管其2025年上半年研发开支仅占收入的2.62%，但公司已计划将研发重点转向“洗护与药物的协同机制验证”，以应对新规下的市场竞争。这一比例低于行业一般标准的下限，表明公司可能需要增加研发投入以保持竞争力。

二、产品边界清晰化：“防脱洗护”回归辅助，“AGA治疗”聚焦医疗手段

新规最核心的影响在于，彻底划清“防脱化妆品”与“AGA治疗药物”的界限，终结此前“洗护宣称生发”所造成的混淆局面，推动产品定位“各归其位”：

新规明确禁止洗护产品使用“生发”“育发”等医疗术语，仅允许宣称“防脱、减少断发”，且“防脱发辅助剂”不得标注防脱功效。这意味着防脱洗护的核心作用被限定为“改善头皮微环境”。例如，侧柏叶提取物不仅能辅助控油，还能通过抑制5α还原酶活性来减少DHT的生成，进而对抗雄激素性脱发（AGA）的核心病理过程。此外，侧柏叶提取物具有抗炎作用，能缓解头皮炎症，并通过促进头皮血液循环和营养吸收来修复头皮屏障，这些作用有助于缓解“油脂堵塞、炎症刺激”等间接脱发诱因。例如，一些含吡硫鎓锌的去屑防脱产品，未来需删除“促进毛发生长”的宣称，仅保留“减少因头屑炎症导致的脱落”的表述。

新规间接强化了“AGA治疗需依赖医疗手段”的认知，推动市场需求向药物（外用ARi、5α-还原酶抑制剂）和创新疗法（AR-PROTAC、MPC抑制剂）集中：

随着新型外用雄激素受体抑制剂（ARi）的出现，如Clascoterone 5%和KX-826，它们凭借局部精准阻断DHT且无全身副作用的优势，正在改变雄性激素性脱发（AGA）治疗领域的现状。例如，KX-826在临床研究中显示了良好的有效性和安全性，这表明它在治疗AGA方面具有潜力，可能会改变该领域长达30余年的治疗格局。Clascoterone 5%的Ⅲ期数据显示，目标区域毛发数量相对改善最高达539%（Scalp 1试验），安全性与安慰剂一致；根据最新公告，开拓药业（09939.HK）的KX-826在针对男性雄激素性脱发的III期临床试验中取得了积极的顶线数据，显示出良好的安全性和有效性。若这些结果得到进一步确认，KX-826有望成为国内首个获批的外用雄激素受体抑制剂（ARi），从而可能改变当前脱发治疗市场的竞争格局，分流现有的米诺地尔和非那雄胺市场份额。

针对中重度AGA的AR-PROTAC（如开拓药业的GT-20029）和MPC抑制剂（PP405）等，因“直接作用于毛囊再生核心机制”，成为新规后资本关注的焦点。其中Pelage制药研发的PP405，是该领域进展最快的品种，计划2026年启动Ⅲ期临床试验。有望填补合规洗护产品在中重度AGA治疗方面“效果不佳”的空白。

三、治疗体系分层：从“单一产品”到“全周期精准干预”

新规推动AGA治疗从“不分阶段、盲目尝试”转向“按脱发等级分层干预”，形成覆盖“预防－早期－中重度”的全周期体系，各阶段核心手段清晰化：

此体系的核心逻辑在于：合规洗护仅作“基础维护”之用，药物与创新疗法则承担“病理干预”责任，防止消费者因过度依赖洗护而错失早期治疗良机——正如《中国雄激素性脱发诊疗指南（2025版）》所强调，“早期干预的关键在于阻断DHT信号，而非仅进行表层护理”。

四、消费者认知理性化：从“追营销”到“认科学”

新规通过“强制科学验证”与“明确宣称边界”双管齐下，逐步纠正消费者对AGA治疗的认知偏差，引导需求从“非理性跟风”转向“科学化选择”：

根据欧睿数据，2025年中国消费者对防脱生发产品的需求预计将持续增长，其中对“有文献支撑的生发方案”的关注度同比提升。这一趋势反映了消费者对科学依据和有效解决方案的日益重视，正如《2025-2031年中国防脱生发行业市场全景评估及投资前景展望报告》中所指出的，随着人口老龄化加剧和消费者健康意识提升，防脱生发行业迎来快速发展。

接受“分层治疗”逻辑后，越来越多的消费者认识到“防脱≠生发”——早期使用合规洗护产品配合外用ARi，以“防微杜渐”；中期接受联合治疗，以“逆转进程”；中重度患者则选择植发作为“兜底”方案，不再盲目追求“单一产品解决所有问题”。

五、研发方向聚焦“精准”：从“泛护理”到“靶点干预”

新规促使行业研发从“广谱成分筛选”转向“精准机制突破”，为解决传统药物“渗透浅、全身暴露”的问题，企业加速布局微针贴片（如PROTAC-MNs，一次给药维持长效）、纳米微囊（20-50nm靶向毛囊）等技术，确保药物（如ARi）直达毛囊真皮乳头细胞。

除了外用ARi，MPC抑制剂（如PP405，调控毛囊干细胞代谢）、JAK抑制剂（改善毛囊炎症）、干细胞外泌体（激活Wnt通路）等非AR靶点疗法，因“适用更广（如女性AGA、激素不敏感型）”成为研发热点。其中根据Pelage Pharmaceuticals公司宣布的PP405的Ⅱa期临床试验结果，31%的中重度患者在使用PP405后毛发密度增加了超过20%，并且长出了成熟终毛。与现有疗法相比，PP405见效较为迅速，预计将在2026年启动Ⅲ期。

新规后，企业开始针对女性AGA患者“AR表达较低、炎症诱因更明显”的特点，研发如福瑞他恩(KX-826)等局部AR抑制剂和抗炎型洗护产品，以期在临床试验中展现显著疗效和良好安全性，填补市场空白。

防脱洗护新规的本质，在于让AGA治疗领域“回归科学本质”——防脱洗护负责“基础护理”，药物与创新疗法负责“病理干预”，行业从“谁能宣称‘生发’谁胜”转变为“谁有科学依据谁能立足”。随着KX-826等外用AR拮抗剂的临床试验进展，以及AR-PROTAC、MPC抑制剂的临床推进，AGA治疗将告别“双药垄断”的固化格局，迎来“分层精准、多机制并存”的新时代——消费者的理性选择和企业的科研投入，将成为这场变革的核心驱动力。