华海药业（600521）制剂产品多西环素胶囊获得美国FDA批准文号 有利于公司不断扩大美国市场销售和强化产品供应链

2月6日，浙江华海药业股份有限公司发布公告称，近日，公司收到美国食品药品监督管理局的通知，公司向美国 FDA 申报的多西环素胶囊的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得批准。

华海药业在公告中表示，本次多西环素胶囊获得批准标志着公司具备了在美国市场销售上述产品的资格，有利于公司不断扩大美国市场销售和强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司的品牌知名度及市场竞争力。

同壁财经了解到，公司主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，是集医药研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业。公司主营医药制剂、原料药业务，形成了以心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等为主导的产品系列。公司坚持华海特色，持续加快产业转型升级步伐，推进全球化战略布局，完善和优化制剂和原料药两大产业链，深化国际国内两大销售体系，不断提升研发创新能力，加速生物药和创新药领域的发展，积极推进保健和功能性食品的市场开拓。

原料药业务是公司发展的基石。公司原料药产品以心血管类、精神类、神经类、抗感染类等特色原料药为主，逐步向消化类、呼吸类、抗肿瘤类、内分泌类等延伸。作为全球主要的心血管类(以普利类、沙坦类系列产品为主)、精神障碍类及神经系统类(如帕罗西汀、左乙拉西坦、 普瑞巴林等)原料药供应商，公司销售网络覆盖全球 106 个国家和地区，与全球超千家制药企业建立了稳定的合作关系，主要市场头部客户覆盖率近 90%。截至2024年6月末，公司通过国家药监局审评审批的原料药登记号 66 个，获得美国 DMF84 个，取得欧洲 CEP 证书 57 个。

制剂业务是公司转型升级战略的核心。公司作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，在美国市场已形成包括自主销售、大批发商、终端连锁店和商业公司等多渠道的营销体系，销售网络基本覆盖美国大中型药品采购商，在国际医药市场树立了中国制药的品牌形象;同时，公司将接轨国际的研发制造能力、质量优势等转化为国内市场的竞争优势，借助集采迅速打开国内市场，销售区域已覆盖全国 31 个省、市、自治区。截至目前，公司近百个产品获得美国 ANDA 文号(包括暂时性批准)，获得国家药监局批准并通过一致性评价的产品共 70 个(其中长兴制药通过一致性评价产品 3 个，下同)。公司产品覆盖心血管系统、精神障碍、神经系统、抗感染、消化系统、呼吸系统、抗肿瘤、内分泌系统等众多治疗领域，主要产品有厄贝沙坦氢氯噻嗪片、氯沙坦钾片、缬沙坦氨氯地平片、缬沙坦氢氯噻嗪片、安立生坦片、盐酸帕罗西汀片、盐酸多奈哌齐片、左乙拉西坦片、草酸艾司西酞普兰片、多巴丝肼片、磷酸奥司他韦胶囊、伏立康唑片、利伐沙班片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、枸橼酸托法替布片、注射用培美曲塞二钠、非布司他片等。

创新药业务是公司发展进程中的重要战略布局，是公司的新质生产力。生物创新药方面，公司聚焦于自身免疫和肿瘤领域大分子生物创新药的自主研发，已申请国内外发明专利近 40 件，目前在研项目 20 余个，其中 12 个项目已进入临床研究阶段，同时公司还积极探索布局联合用药、 ADC 等具有差异化和创新性的早期项目，聚焦未被满足的临床需求，以期惠及更多患者。小分子新药方面，公司以研发国内首创、同类最优的小分子创新药为目标，聚焦中枢神经系统疾病、代谢相关疾病、肿瘤相关疾病的创新药研发领域，发掘具有高市场前景和潜在竞争力的研究项目。

业绩方面，2024年前三季度，公司实现营业收入72.48亿元，比上年同期增加16.76%；归属于上市公司股东的净利润10.31亿元，比去年同期增加42.92%。

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