百利天恒子公司SystImmune与BMS共同宣布：iza-bren治疗经治三阴性乳腺癌的III期临床研究取得积极顶线结果

美国华盛顿州雷德蒙德&新泽西州普林斯顿——SystImmune, Inc.（简称“SystImmune”）与Bristol Myers Squibb（简称“BMS”）共同宣布：SystImmune母公司四川百利天恒药业股份有限公司（简称“百利天恒”）公布了一项III期临床研究（BL-B01D1-307）的预设期中分析取得积极顶线结果。该项研究评估iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）治疗既往经紫杉烷类治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。

在预设的期中分析中，顶线结果显示，与医生选择的化疗方案相比，iza-bren在无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）均获得具有统计学意义和临床意义的显著改善，研究成功达到双重主要终点。

这项研究是iza-bren达到主要终点的第3项III期临床研究。在三阴性乳腺癌中，iza-bren是全球首个在III期研究中报告PFS和OS双阳性结果的双抗ADC药物。

iza-bren (BL-B01D1)是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且率先进入唯一进入III期临床试验阶段的EGFR×HER3双抗ADC。截至2026年1月，百利天恒与战略合作伙伴BMS正在就iza-bren开展40余项针对多种肿瘤类型的临床试验：

• 在全球范围内（不含中国），百利天恒全资子公司西雅图免疫与BMS就iza-bren共同开展一线晚期三阴性乳腺癌的II/III期临床试验、EGFR-TKI耐药后晚期非小细胞肺癌的II/III 期临床试验和经治晚期转移性尿路上皮癌的II/III 期临床试验，以及针对非小细胞肺癌、晚期实体瘤等多项I/II期临床试验，其中非小细胞肺癌适应症被美国食品药品监督管理局（FDA）纳入突破性治疗品种名单；
• 在中国，由百利天恒就iza-bren独家开展10项不同癌种的III期临床注册研究，其中有7项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。目前，iza-bren用于复发性或转移性鼻咽癌患者、用于复发或转移性食管鳞癌的两项新药上市申请（NDA）已获 CDE正式受理，并纳入优先审评程序。

百利天恒创始人、董事长兼首席科学官朱义博士表示：“在既往经由标准治疗的晚期三阴性乳腺癌患者面临疾病进展后，亟需更为有效的治疗选择。iza-bren在本次研究中获得的顶线结果，进一步坚定了我们的信心。我们相信iza-bren潜力巨大，有望为多个瘤种带来更具意义的临床获益。”

BMS执行副总裁、首席医学官兼研发负责人Cristian Massacesi表示：“这些结果充分彰显了靶向EGFR×HER3双抗ADC在改善难治性肿瘤预后方面的巨大潜力，我们期望通过持续推动抗体偶联药物的科学探索与临床开发，为肿瘤患者带来新的治疗选择。”

相关研究数据计划将在近期国际医学学术会议上公布。

关于百利天恒：

百利天恒是一家聚焦全球生物医药前沿领域，立足于解决未被满足的临床需求，在肿瘤大分子治疗领域（ADC/GNC/ARC）具备全球领先的创新研发能力、全球临床开发和规模化生产供应能力，并逐步发展成为具有全球商业化能力的综合型生物医药企业。公司秉持“扎根中国、走向全球、聚焦肿瘤治疗、成为MNC”的战略定位，致力于成为在肿瘤治疗领域全球领先的MNC。目前百利天恒共有17款创新药处于临床试验阶段（其中6款创新药处于全球临床试验）。公司正在全球范围内开展100余项创新药临床试验，其中中国正在开展90余项临床试验（含国内III期注册临床试验17项），海外正在开展10项临床试验（含全球II/III期注册临床试验3项）。

关于SystImmune

SystImmune是一家位于华盛顿州雷德蒙德的临床阶段生物制药公司。公司专注于利用其成熟的药物研发平台开发肿瘤创新药物，其核心业务聚焦于双特异性抗体、多特异性抗体以及抗体偶联药物（ADC）。目前，SystImmune 在实体瘤和血液肿瘤适应症领域拥有多项处于不同临床试验阶段的在研资产。在推进临床研究的同时，SystImmune还建立了强大的临床前管线，涵盖处于发现阶段或IND申报准备阶段的潜在肿瘤治疗候选药物，体现了前沿生物药研发实力。

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