118款生物药专利悬崖将至，中国药企业迎战MNC最大专利悬崖

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蓝鲸新闻9月10日讯（记者 屠俊）2025年全球生物类似药市场规模已达362亿美元，过去五年复合增长率约11%。BCG合伙人杜菁博士指出，未来几年全球MNC将迎来史上最大专利悬崖，有118种生物制剂将会失去相应的专利保护，涉及2340亿美元市场。然而，目前这118款即将到期分子中，只有极少数在火热开发，大量缺口有待生物类似药填补。

这一判断得到权威数据印证。据DrugPatentWatch统计，2025至2034年间仅有12个即将失去专利保护的分子有生物类似药在研，超过100个生物药专利到期后面临“生物类似药空白”。这种缺口源于生物类似药开发的高壁垒，即通常需要6至9年时间和1亿至3亿美元投入。

“中国的制造成本和效率相对于欧美有非常强的优势，出海未来一定是更加好的趋势。中国制造成本和效率比欧美优势更强，生物制剂开发成本基本是美国的 60%，甚至更低。主要原因是，首先，我们的人工成本偏低，此外美国、欧洲受到通胀压力，而中国GDP发展比较平稳，这样的成本差距可能进一步拉大。”杜菁认为，“中国分子从药物发现到 NDA，在时间和成本上都有不可比拟的优势，越来越多外企正来中国寻找分子。”

事实上，亚太地区正成为全球生物类似药的生产枢纽。DelveInsight报告显示，韩国生物制药公司Celltrion、Samsung Bioepis（三星生物制剂）、印度Biocon集团旗下生物类似药业务板块Biocon Biologics和复宏汉霖等企业运营着大规模产能，并日益实现垂直整合的供应链，从而实现竞争性定价和可靠供应。

而在国内，据Global Market Insights Inc.数据，中国生物类似药市场2025年规模为46亿美元，预计2035年将增长至236亿美元，年复合增长率17.5%。国内市场前五大企业包括上海复宏汉霖生物技术、百奥泰生物制药、信达生物、三生制药、齐鲁制药，这些企业在2025年合计占据 58% 的市场份额。

“生物类似药本身是一个高壁垒的事情，现在大家眼巴巴地看到2036年还有118个生物医药专利到期，但还有很多品种仿不了、不敢仿、做不出，可能批不了，这种情况在化学仿制药上是不可能出现的。做一个产品能同时让中国、欧盟、美国接受，本身就是很难的一件事。”复宏汉霖CEO朱俊在近日举行的复宏汉霖2026年开放日上表示。

事实上，对于生物类似药的全球监管环境正在发生深刻变化。EMA于2025年4月发布草案，对于能够被充分表征并在分析和体外药理学水平上显示出高度相似性的生物类似药，无需比较疗效研究即可获批。FDA也于2023年召开研讨会探讨CES的必要性。这一政策变革可将开发成本减少5000万至2.25亿美元，时间缩短1至2年。

有业内观点认为，未来生物类似药竞争将更加聚焦于CMC（化学、制造与控制）能力和分析技术的精准度。

而对于目前医药行业非常关注的出海，朱俊的观点和选择似乎与多数Biotech的方式不同，他认为，要成长为一个真正的MNC公司，就不能依靠早期产品“小青苗”授权的方式，必须要完成体系化出海，而这仅靠对外合作无法完成，企业需要躬身入局，研发之外，还要建立自己的工艺开发团队、临床开发团队、注册团队。目前来说，创新药出海还没办法完成这个闭环，但生物类似药作为先头部队做出海试验，企业风险和获益会更高。

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