津药药业二丙酸倍他米松获DMF FA Letter，助力国际市场开拓

7月1日，津药药业股份有限公司(600488.SH)发布公告，二丙酸倍他米松(以下简称“该药品”)于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的DMF First Adequate Letter(简称“DMF FA Letter”)，标志着该药品可以满足关联制剂客户的ANDA申报要求。

据悉，此次获得DMF FA Letter的二丙酸倍他米松原料药为Ⅱ类原料药，DMF编号为035232。该药品具有抗炎、抗风湿和抗过敏的功效，临床上主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病的治疗，如神经性皮炎、白癜风、荨麻疹、类风湿性关节炎、红斑狼疮、硬皮病、急性白血病等。此外，该药品与卡泊三醇的复方制剂是银屑病治疗领域广泛使用的方案。

津药药业于2020年12月向FDA提交了申请，并于近日顺利获得了DMF FA Letter。公司在该药品上的累计研发投入约为330万元人民币。此次审评通过，既是对公司原料药研发能力与质量管理体系的一次国际认可，也为原料药业务的海外拓展注入了实质性的推动力。

此次FDA技术审评的成功通过，有助于提升该药品在全球供应链中的竞争力。同时，这一步也为公司整体国际化战略的深入推进提供了有力支撑。

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