复宏汉霖与卫材就抗PD-1单抗汉斯状达成日本市场合作

公司情报专家《财经涂鸦》获悉，2月5日，复宏汉霖（2696.HK）发布公告，与卫材株式会社就抗PD-1单抗H药汉斯状（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly）在日本达成一项独家商业化及共同独家开发与生产许可协议。

根据协议，卫材将获得斯鲁利单抗在日本的独家商业化权益。除用于广泛期小细胞肺癌和非微卫星高度不稳定型转移性结直肠癌的治疗外，复宏汉霖还计划在日本开展斯鲁利单抗用于胃癌围手术期治疗的临床研究，并将承担该产品在日本的上市许可持有人（MAH）责任。

卫材将向复宏汉霖支付7,500万美元的首付款（约合116亿日元），并在此基础上，支付最高不超过8,001万美元的监管里程碑付款（约合124亿日元），以及最高不超过2.333亿美元的销售里程碑付款（约合362亿日元）。此外，复宏汉霖还将基于产品销售额获得双位数比例的销售提成。

斯鲁利单抗是复宏汉霖自主研发的一款创新抗PD-1单克隆抗体，该产品具有区别于市场上现有抗PD-1单抗的独特结合模式1。在中国，斯鲁利单抗已获批用于多项适应症，包括鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）以及食管鳞状细胞癌（ESCC）。在欧盟，斯鲁利单抗已获批用于ES-SCLC适应症，并成为全球首个用于ES-SCLC一线治疗的抗PD-1单抗。

目前，复宏汉霖正在日本开展一项针对ES-SCLC的II期桥接临床试验，并计划基于该试验的结果，以及支持该适应症在中国和欧洲获批的III期临床试验数据，于卫材2026财年期间递交上市申请。

此外，复宏汉霖也正在推进针对非微卫星高度不稳定型转移性结直肠癌的国际多中心III期临床试验，其它新适应症的开发也在规划之中。

在日本， 广泛期小细胞肺癌与非微卫星高度不稳定型转移性结直肠癌患者群体规模分别约有1.3万与2.8万人，这两类疾病均存在着高度未满足的临床需求。

作者：罗宾

编辑：tuya

出品：财经涂鸦（ID：caijingtuya）

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