百利天恒全球首个EGFR x HER3双抗ADC药物 iza-bren 上市申请成功获CDE受理

2025年11月21日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，由百利天恒自主研发、全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床阶段EGFR x HER3双抗ADC药物 iza-bren 的上市许可申请，成功获得国家药监局受理。

这是iza-bren的首个适应症上市申请获成功受理，也是全球首个靶向EGFRxHER3双特异性抗体偶联药物的新药上市申请成功受理。此次新药上市申请的成功受理，是基于iza-bren在鼻咽癌的III期临床试验(研究方案编号:BL-B01D1-303)期中分析达到主要终点。研究结果显示，iza-bren在治疗既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗(至少一线含铂)治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌中，显示了令人振奋的疗效。

2025年9月5日，CDE宣布iza-bren被正式纳入优先审评审批，适用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。截至目前，iza-bren已获得CDE的7项突破性疗法认定，和美国食品药品管理局（FDA）的1项突破性疗法认定。

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