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【概述】
泡财经获悉，11月18日晚间，康泰生物（300601.SZ）公告，新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验获得关键性数据。截至本次关键性数据分析日，实际入组30881人，其中疫苗组15436例、安慰剂组15445例，共监测到全程接种后的主要终点病例数641例，数据分析结果显示，试验疫苗对任何严重程度的COVID-19确诊病例的保护效力为51.54%，达到WHO要求的新冠疫苗有效性标准。其中对重型及以上病例、死亡病例的保护效力均为100%。根据已完成测序的终点病例基因分型结果显示Omicron株占92.29%，Delta株占7.71%。严重不良事件发生率试验组与安慰剂组无显著差异。已完成的Ⅲ期临床试验关键数据结果证明，新型冠状病毒灭活疫苗18岁及以上的人群中具有很好的安全性，对Omicron株感染导致的COVID-19可产生良好的保护力。
【科普】
康泰生物主营人用疫苗的研发、生产和销售。
【解读】
新药研发过程可以分为药物发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、新药上市申请、上市销售和上市后研究等阶段。
根据我国药品注册的有关要求，新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）完成Ⅲ期保护效力临床试验并获得该临床试验报告后方可申请本疫苗的上市许可，经药品注册监管有关部门审评并批准后获得生产批件才可生产销售。
此前，康泰生物自主研发的新型冠状病毒灭活疫苗已于2021年5月在国内被纳入紧急使用，2021年6月在国内上市销售， 2022年2月在国内获批作为同源加强免疫接种。
近期，受国内疫情状况影响，多家上市公司密集发布新冠产品的最新进展，导致新冠预防及治疗板块活跃度较高。政策面上，11月11日,国家卫健委发布《关于进一步优化新冠肺炎疫情防控措施 科学精准做好防控工作的通知》。通知要求，加快新冠肺炎治疗相关药物储备。做好供应储备，满足患者用药需求，尤其是重症高风险和老年患者治疗需求。
截至目前，国内已有5款新冠疫苗产品获得附条件批准上市, 有4款获得紧急使用批准，有3款被列入世界卫生组织的紧急使用清单，另有多款处在临床试验阶段。
不过，根据最新新冠疫苗接种数据，截至2022年11月11日，我国共接种新冠疫苗34.4亿，覆盖人群是13.4亿，其中完成全程接种的是12.7亿，覆盖人数和全程接种人数分别占全国总人数的92.5%和90.26%。加强针共接种8.9亿。60岁以上老年人共接种2.39亿，60岁以上老年人全程接种2.28亿，覆盖人数和全程接种人数分别占60岁以上人口的90.65%和86.38%，完成加强免疫接种1.8亿。事实上，国内基础免疫已在2021年基本完成，从今年开始，国内新冠疫苗市场仅剩加强针市场。随着新冠病毒的毒性逐渐减弱，对于新冠疫苗需求的紧迫性已经没那么高了。加强针市场具有一定的市场机会，远没有基础免疫的市场大，很多公司已经对新冠疫苗产品进行价格调整，并对存在减值迹象的新冠疫苗相关存货计提跌价。
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