【风口解读】采纳医疗全资子公司遭美国FDA进口警示，部分将暂时无法进入美国市场

泡财经获悉，4月7日晚间，采纳股份（301122.SZ）公告，公司近日关注到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）官网发布的关于医疗器械的安全通讯，该通讯涉及对公司全资子公司采纳医疗出具的进口警示，主要内容如下，“2024年4月3日：FDA宣布对采纳医疗发出进口警示，称其不符合器械质量体系要求，以防止塑料注射器产品进入美国”。该进口警示将导致采纳医疗部分的医疗器械产品可以被美国海关执行不经检查即扣留，致使部分医用注射器产品暂时无法进入美国市场。根据FDA的监管程序手册，移出进口警示名录应向FDA相关机构提交证据材料，来充分证明已经解决了导致违规行为出现的事项，以使FDA相关机构认定符合美国的《联邦食品、药品和化妆品法案》。公司目前正通过律师与FDA方面保持积极沟通解决上述问题，但目前尚无法精准预计能否移出警示名录以及移出的具体时间，在采纳医疗未被移出上述名录之前，采纳医疗部分医用注射器产品将暂时无法进入美国市场，预计对公司后续的主营业务收入和利润将产生重大影响

采纳股份主营业务为从事注射穿刺器械及实验室耗材的研发、生产和销售。公司目前主要产品为医疗器械、动物器械、实验室耗材等。

采纳股份2023年半年报显示，公司境外市场主要包括美国、欧洲及英国等国家和地区。近三年公司出口美国市场的销售收入占比较高。

2023年前三季度，公司实现营业总收入2.94亿元，同比下降22.20%，归母净利润9269.49万元，同比下降30.90%。

值得注意的是，此前3月28日，即有投资者在互动平台提问：“有传闻，公司部分产品被美国FDA召回，请问是否有被召回的情况？公司一季度是否经营正常？”

采纳股份并未正面回复，4月1日，采纳股份回复称公司指定信息披露媒体为巨潮资讯网、证券时报、证券日报、上海证券报、中国证券报。

（本文数据来源：同花顺iFinD等）

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