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【概述】
泡财经获悉，11月23日晚间，前沿生物(688221.SH)公告，公司在研抗新冠病毒药物雾化吸入用FB2001，拟用于治疗轻型、普通型新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染患者的Ⅱ/Ⅲ临床试验方案，获得国家药品监督管理局药品审评中心同意。
雾化吸入用FB2001临床前研究显示，经雾化吸入给药，FB2001在大鼠和犬具有良好的安全性,在大鼠和犬的上呼吸道和肺部有很高的药物浓度。此外，公司委托中国科学院武汉病毒研究所评价了FB2001雾化吸入给药和滴鼻给药对Omicron株感染小鼠的体内药效，研究显示，FB2001经雾化吸入和滴鼻给药均显示出显著的抗病毒作用，可以显著降低小鼠肺部的病毒载量，相对于对照组，经雾化吸入FB2001可以降低肺部病毒载量4.6log10copies/ml，相当于99.998%的病毒被抑制，经鼻腔滴入FB2001可以降低肺部病毒载量3.6log10copies/ml，相当于99.97%的病毒被抑制。
【科普】
前沿生物是一家覆盖研发、生产和销售全产业链的国际化创新药企业，自主研发的国家1类新药艾可宁，为全球首个长效抗HIV融合抑制剂；在研产品包括抗新冠病毒小分子药、抗HIV长效疗法等。
【解读】
新药研发过程可以分为药物发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、新药上市申请、上市销售和上市后研究等阶段。取得临床试验批件后，新药研发进入临床研究阶段，一般分为I期、II期和III期临床试验三个阶段。
方正证券分析指出，考虑到公司新冠口服药FB2001已进入II/III期临床阶段，2023年有望获批上市，预计2023年、2024年贡献销售额分别为1亿、3亿，则预计公司2022-2024年归母净利润分别为-2.71亿元、-1.83亿元和0.26亿元，2022-2024年EPS分别为-0.72元、-0.49元和0.07元。
另据西南证券10月27日研报，FB2001注射剂型国际多中心II/III期临床已开展，受试者已入组并给药。
前沿生物在研产品FB2001为公司与中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所共同开发的抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制剂，前沿生物拥有FB2001在全球范围内的临床开发、生产及商业化权利。
公司今日公告，新型冠状病毒（SARS-CoV-2）是一个经呼吸道传染的病毒，Omicron及其变异株已成为全球新冠疫情传播的主要流行株，主要靶器官为呼吸道和肺部，雾化吸入给药方式可直接将药物递送至上呼吸道和肺部，直接作用于靶器官，在局部实现高药物浓度，预期可以加快症状的缓解和病毒的清除。同时，雾化吸入采用局部给药方式，进入血液的药物较少，系统暴露量较小，预期药物所致的全身毒副作用小，药物相互作用更少，无需根据肝肾功能损害调整剂量。
据其2022年中报，FB2001静脉注射制剂，拟治疗全球新冠肺炎住院患者。截至报告期末，抗新冠病毒小分子治疗药物仅有注射用瑞德西韦（Remdesivir）在部分国家获批用于治疗新冠肺炎住院患者，2021年瑞德西韦销售收入55.65亿美元，2022年上半年销售收入19.8亿美元，在美国有超过50%的住院患者使用。瑞德西韦的收入规模表明新冠肺炎住院患者对抗新冠病毒药物有持续的刚性需求。
国盛证券分析称，FB2001与辉瑞新冠药同靶点，是国内第一个开启国际多中心II/III期临床的的小分子3CL蛋白酶抑制剂，作用机制明确，具有广谱抗病毒活性，安全性佳，无需联用药代动力学增强剂。雾化吸入助力新冠小分子研发“治疗+预防”市场。
【相关企业业绩近况】
2022年前三季度，前沿生物实现营收0.58亿元，同比增长66.42%；归母净利润亏损2.27亿元，扣非净利润亏损2.61亿元。
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