神州细胞-U：新冠疫苗产品SCTV01E获约旦II期临床试验批件

【概述】

泡财经获悉，5月24日晚间，神州细胞-U(688520.SH)公告，近日，公司控股子公司神州细胞工程有限公司(“神州细胞工程”)收到约旦食品药品监督管理局(JFDA)签发的药物临床试验批件，同意公司4价重组新冠病毒变异株S三聚体蛋白疫苗(产品代号：SCTV01E)在约旦开展II期临床试验，就SCTV01E在≥18周岁已接种新冠mRNA疫苗的健康人群中开展随机、双盲、阳性苗对照的II期临床试验，以评估在已接种mRNA疫苗基础免疫的人群中，接种SCTV01E或国外上市mRNA疫苗对照苗加强针后，德尔塔和奥密克戎变异株中和抗体免疫原性和安全性比对，临床主要终点为免疫原性优效性设计。

据悉，该方案采用2针(间隔6个月)加强免疫临床研究设计，是考虑到目前较多国家接种过第3剂加强针疫苗人群已开始接种第4剂或第5剂疫苗进行加强免疫，该临床设计可以快速获得反复加强免疫的临床免疫原性和安全性数据，为SCTV01E疫苗接种和市场推广提供重要的临床研究数据支撑。公司拟于近期启动临床入组。

【科普】

神州细胞-U从事恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化。

【解读】

神州细胞-U的SCTV01C已于2021年11月取得国家药监局核准签发的《药物临床试验批件》（批件号：2021L90024），获准在≥18周岁未接种过新冠疫苗的健康人群中开展Ⅰ/Ⅱ期及Ⅲ期临床试验，并于2021年12月获得阿联酋卫生与预防部批准的2项已接种新冠疫苗（灭活苗和mRNA疫苗）人群加强免疫的临床I/II期研究批件。目前相关临床研究均在推进中。

4月底，神州细胞-U的SCTV01C获得阿联酋三期临床试验批件。

SCTV01C是一款针对奥密克戎的新一代新冠疫苗。据不完全统计，目前国内已有10余款针对奥密克戎的新一代新冠疫苗在研。从进度来看，神州细胞的四价疫苗SCTV01E进展最快。

创新药在上市之前，需要经历几个阶段，按先后顺序依次是临床前、临床申请、I期临床，II期临床、III期临床、生产注册申请。

【相关企业业绩近况】

2022年第一季度，神州细胞-U实现营收1.56亿元，归母净利润亏损1.43亿元，扣非净利润亏损1.14亿元。

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