$翰宇药业(300199)$ 一、药企出海专家视角：翰宇药业这次到底做了什么？

2026年6月30日晚间，翰宇药业（300199.SZ）发布公告（编号2026-036），披露其向美国FDA申报的替尔泊肽注射液（Tirzepatide Injection）新药简略申请（ANDA）已获FDA受理审查。

几个值得注意的关键数字（只有业内人才懂其中的意义）：

1、提交日期：2026年5月13日（FDA最早可接受本品申报的当日）
2、受理日期：2026年6月29日
3、ANDA号：221683 / 221684
4、覆盖适应症：成人2型糖尿病、慢性体重管理、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）
5、剂型与规格：单剂量预充式注射笔，6个规格（2.5mg–15mg/0.5mL）


公告披露，翰宇药业同步提交了Paragraph IV（第四段）专利挑战声明——这意味着公司明确主张相关专利无效或不构成侵权，正式切入首仿资格争夺战。

值得关注的是，同日提交并获得受理的还有山德士（Sandoz）和迈兰（Mylan），三家全球玩家同场竞技。

这种"同日卡位"的局面，意味着180天独占期的归属将异常激烈。

二、为什么是替尔泊肽？药王的商业底牌

替尔泊肽是礼来公司研发的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂，全球目前尚无仿制药上市。理解这个品种的商业价值，是理解这场争夺战的起点。

根据礼来公司2025年财报披露：替尔泊肽以365亿美元的成绩，正式超越默沙东K药和诺和诺德司美格鲁肽，登顶2025年全球药王。

更关键的是市场结构：替尔泊肽2025年美国市场销售收入约320亿美元，占其全球总销售额的88%。

换言之——这个药的"现金奶牛"几乎全部集中在美国。

进入2026年，一季报数据继续放大这一格局：替尔泊肽合计一季度营收占比攀升至礼来公司总营收的64.7%，其中降糖版Mounjaro单季86.62亿美元，同比增125%。

美国市场+ 单一品种 + 88%全球占比 + 365亿美元 + 0仿制药——这就是首仿争夺战的全部筹码。

三、首仿的"硬规则"：180天独占期不是白给的

要理解这场争夺战的真正价值，必须理解美国《Hatch-Waxman法案》（1984年正式立法）的核心机制：

——关于180天独占期：

1、第一个提交Paragraph IV声明且最终"首个获批"的ANDA申请人，可获得180天市场独占期（Shared or Sole Exclusivity）
2、在这180天内，FDA通常不会批准其他同类仿制药
3、触发条件：递交PIV声明+ 法院未认定侵权 + 首个商业上市

——关于诉讼中止期：

1、若原研药企在收到PIV通知后45天内提起专利侵权诉讼，ANDA自动进入最长30个月的诉讼中止期
2、中止期内FDA不批准该ANDA，但其他仿制药申报不受影响

——关于替尔泊肽的专利壁垒：

1、核心化合物专利：到2036年1月才到期
2、制剂及装置专利：进一步延展到2039–2041年

这意味着即便进入独占期，原研药企手中仍有充足的专利弹药发起"连环诉讼"。

真正的博弈不仅在FDA审评桌上，更在联邦法院里。

对翰宇药业而言，目前仍处于FDA审评阶段，最终审评结论、获批时间及是否取得首仿资格均存在重大不确定性——这一点公司也在公告中明确提示。


四、中国药企2025–2026年出海的最新动态：

2025年中国创新药license-out（对外授权）出海总额突破1300亿美元，是2024年的近2倍。

2026年Q1仅第一季度BD出海总额已超600亿美元。

2025年中国NMPA批准创新药76个（创历史新高），其中化学药81%、生物药91.30%由中国本土企业开发。

从"数据密度"看，中国药企的FDA ANDA出海已经不是"少数玩家的游戏"，而是正在形成完整的产业梯队。

本次替尔泊肽的受理，则把这场游戏推到了"全球药王"级别的牌桌上。

五、完成ANDA对中国药企出海的多重战略价值

为什么头部企业愿意投入千万甚至上亿元的研发费用去敲FDA的大门？

我们认为至少存在五个维度的战略价值：

1、进入全球最大药品市场的"唯一门票"

美国处方药市场占全球40%以上，且价格体系相对透明、医保支付稳定。ANDA是仿制药进入美国的唯一合法路径——没有FDA批准，就无法在美国合法销售。

2、撬动首仿独占期的"杠杆效应"

180天独占期是仿制药企最具弹性的利润窗口。以替尔泊肽为例，即便按"独占期内拿到5%市场份额"测算，单一仿制药企业在180天内的销售收入理论上可达8–15亿美元量级——这是任何其他市场都无法提供的杠杆。

3、激活"出海转报国内"的优先审评通道

根据2017年起施行的政策，境外已上市药品（包括FDA获批的仿制药）转报国内上市，享受优先审评通道。这意味着同一份FDA数据，可以撬动中美两个市场——FDA申报的"沉没成本"被大幅摊薄。

4、倒逼供应链的全球化升级

FDA的cGMP标准是全球最严格的药品生产质量规范。能通过FDA现场审计（Pre-Approval Inspection）的工厂，其生产管理体系、记录完整性、偏差控制、变更管理都达到了全球顶级水平。这种"质量底座"一旦建立，回过头来做国内市场就是降维打击。

5、资本市场的估值溢价

"出海能力"已经成为中国药企估值核心变量。以翰宇药业为例：2024年公司归母净利润亏损1.74亿元，2025年扭亏为盈实现归母净利润0.37亿元，2026年一季度单季归母净利润已达1.28亿元——背后正是"出海兑现"在驱动估值重估。

六、中国药企申请FDA ANDA需要提前准备的"硬清单"

作为长期服务FDA注册的从业者，我们建议中国企业按"三档准备法"推进ANDA项目：

——第一档：基础合规准备（必须做，否则别开始）

1、美国DUNS码申请（Data Universal Numbering System，约需2–6周）
2、FDA电子提交门户ESG账号（Electronic Submissions Gateway）
3、指定美国境内代理人（US Agent，须为美国本地公司或律所）
4、FDA缴费账号（GDUFA费用，按品种支付）
5、专利分析与Paragraph IV挑战可行性评估（含橙皮书专利检索、原研药企专利组合分析、不侵权论证）
6、原料药DMF备案（Drug Master File，II型DMF）

——第二档：研发与生产准备（决定成败）

1、Pre-ANDA会议（FDA对复杂制剂提供免费pre-ANDA会议，建议必开）
2、RLD参比制剂购买（FDA橙皮书指定的Reference Listed Drug）
3、处方工艺开发（小试→中试→商业批，关键工艺参数CQAs确认）
4、生物等效性（BE）研究（空腹+餐后双交叉设计，复杂品种需做剂量比例缩放）
5、3批工艺验证（商业批规模cGMP生产）
6、稳定性研究（至少6个月加速+中间条件，长期数据后续补交）
7、分析方法验证（含量、有关物质、溶出度等）
8、包材相容性研究（注射剂需重点关注）
9、FDA 2026年5月新定稿BE指南（《以药代动力学终点为指标的ANDA生物等效性研究》）

——第三档：差异化能力建设（拉开与对手的距离）

1、原料药+制剂一体化布局——这是翰宇药业本次能"卡位首日"的关键。其替尔泊肽原料药DMF是全球首家通过FDA完整性评估的企业
2、多规格同步申报策略——替尔泊肽6个规格一次性递交，扩大商业覆盖
3、美国本土销售网络或合作方提前签约——避免"获批后无销售"的尴尬
4、专利无效证据准备——若走PIV路径，需要扎实的不侵权/无效证据链
5、供应链风险管理——单一原料药来源的Risk Evaluation and Mitigation Strategies（REMS）


七、加速美国ANDA审评的"四个实战路径"

我们梳理了FDA现行法规框架下，可以实质性缩短审评周期的四条路径：

——路径一：卡位"最早可接受申报日"

美国NCE（新化学实体）有5年专营期，第4年起开放ANDA申报。第4年的第一天递交，是拿180天独占资格的硬门槛。翰宇本次5月13日精准卡位，是教科书式操作。

——路径二：Paragraph IV专利挑战

真正的首仿必须打PIV——不打就没有独占期。但打法有讲究：法律前置（专利无效证据）必须和技术前置（BE等效性）同步推进。建议至少提前18个月启动PIV可行性研究。

——路径三：Pre-ANDA会议沟通

FDA对复杂制剂（吸入剂、长效注射剂、复杂多肽、缓释制剂）提供免费Pre-ANDA会议。能提前把审评疑点消灭掉，平均缩短6–12个月审评时间。这是中国药企用得最少的"免费加速器"。

——路径四：关注FDA审评资源的结构性变化

2025年10月，FDA启动了本土ANDA优先审评试点计划——在美国本土完成BE试验且制剂与API均来自美国本土的企业可申请优先审评。该计划虽不直接惠及中国药企，但释放了一个明确信号：FDA在主动调整审评资源分配。中国药企应密切关注2026年下半年FDA可能推出的"复杂仿制药优先审评"扩展政策。


八、避坑指南：中国药企FDA ANDA的三大死亡陷阱

我们在从业过程中看到大量中国药企在ANDA项目上"踩雷"，最常见的三个坑是：

——坑一：原料药DMF不完善，拖慢整体审评

很多企业重视制剂ANDA的递交，但忽视原料药DMF的同步准备。FDA审评时若DMF存在缺陷，会直接挂起制剂ANDA的审评。建议制剂申报批生产前，原料药DMF必须达到"基本完整"状态。

——坑二：BE研究设计不当，面临IRL（信息请求）反复

特别是多肽类、缓释类、吸入类复杂制剂，BE研究设计不合理是导致审评延迟的主因。FDA 2026年5月新定稿的BE指南对样本量、清洗期、采样点设计都有更严格要求，建议立项前请FDA pre-IND/pre-ANDA会议沟通确认。

——坑三：忽视专利分析，启动即诉讼

部分企业低估了原研药企的专利组合厚度，盲目启动PIV挑战，结果陷入长达数年的专利诉讼。建议立项前完成Freedom-to-Operate（FTO）分析，对核心专利、使用专利、晶型专利、制剂专利做系统性梳理。



九、替尔泊肽首仿争夺战给中国仿制药行业的三个深度启示

——启示一：从"原料药出海"升级到"原料药+制剂一体化出海"

翰宇的核心壁垒不是某一个ANDA，而是"20个美国DMF+6个欧盟CEP+多个ANDA"的平台化能力。未来5年，单点突破的出海模式将越来越难，平台化能力才是真正的护城河。

——启示二：从"通用仿制药"升级到"复杂仿制药+ 首仿资格争夺"

随着印度仿制药企在普通仿制药领域的成本竞争白热化，中国药企的优势正在向复杂制剂、多肽、生物类似药、首仿资格等高附加值领域迁移。本次替尔泊肽案例验证了这一逻辑。

——启示三：从"License-out"升级到"全球价值共创"

2026年Q1中国创新药BD出海超600亿美元，其中信达生物、恒瑞医药等已与跨国药企采用Co-Development + Co-Commercialization模式——中国药企与全球玩家的关系，从"卖青苗"升级为"共建产品、共担风险、共享收益"。


总之：上桌的玩家，赢的概率才会变大

替尔泊肽首仿争夺战还在进行中，最终花落谁家仍存在重大不确定性。但这场争夺战本身，已经是中国仿制药产业链的"成人礼"——

它证明了：

1、中国药企具备在"全球药王"品种上正面挑战原研药企的能力
2、"原料药+制剂"一体化是中国玩家区别于印度玩家的关键差异
3、"最早可接受申报日 + Paragraph IV + 复杂制剂能力"是新出海能力的"三件套"

未来5年，GLP-1、ADC、双抗、CAR-T、基因治疗……每一个全球重磅品种的中国首仿争夺战都会开打。

而每一次上桌的机会，都只留给那些提前3–5年就开始准备的企业。

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$翰宇药业(300199)$ 7月1日，国家药监局官网显示，翰宇药业的2.2类新药利拉鲁肽（H）注射液获批上市，成为国内首家按化学合成途径生产利拉鲁肽的企业。

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截图来源：NMPA官网

仅仅一天前，公司向FDA递交的替尔泊肽注射液ANDA刚获受理——两款GLP-1重磅产品，一前一后，国内获批、美国冲首仿，翰宇药业正双线并进。



01
国内首款化学合成利拉鲁肽获批



利拉鲁肽，GLP-1受体激动剂，具备血糖依赖性促胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、延缓胃排空、抑制食欲等多重机制。

原研产品来自诺和诺德——Victoza（糖尿病适应症）2010年率先在美获批，Saxenda（减肥，3mg）随后跟进。据诺和诺德2025年年报，两款产品全球销售额分别为4.58亿元、4.91亿元人民币。

国内市场上，利拉鲁肽仿制药此前已有联邦制生物医药、华东医药、通化东宝药业、正大天晴四家入场。翰宇药业是第五家，但却是首家以化学合成路径获批的企业。

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截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库（查数据.找摩熵）

对翰宇而言，这款产品的战略分量远超一个普通批文。

2018年至2024年，公司连续7年扣非净利润为负，直到2025年上半年才扭亏为盈。而这一转折的关键推手，正是利拉鲁肽注射液。2024年12月，翰宇利拉鲁肽仿制药获FDA批准，成为首个登陆美国市场的国产利拉鲁肽仿制药，精准卡位原研专利到期后的首仿窗口。

从美国首仿到国内首家化学合成获批，翰宇在利拉鲁肽上跑出了清晰的节奏感。



02
剑指"全球药王"替尔泊肽，打响首仿争夺战



如果说利拉鲁肽是翰宇的"翻身仗"，替尔泊肽就是一场更高维度的战役。

6月30日，翰宇药业公告，其向FDA申报的替尔泊肽注射液ANDA已获受理审查通知，FDA初步认定ANDA基本完整。

替尔泊肽是礼来开发的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂，也是2025年全球卖得最好的药。全年销售额合计约365.07亿美元——降糖版Mounjaro贡献229.65亿美元，减重版Zepbound贡献135.42亿美元，一举超越K药登顶"世界药王"。其中美国市场贡献约320亿美元，占比88%。目前全球尚无替尔泊肽仿制药上市，首仿对应的180天独家销售期，商业价值不用多说。

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截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库（查数据.找摩熵）

翰宇不是唯一盯上这块蛋糕的。6月29日，全球仿制药巨头山德士也向FDA提交了替尔泊肽自动注射器仿制药的ANDA。前后脚，中国多肽龙头和全球仿制药巨头同时出手，"药王"首仿争夺战已经打响。

翰宇能够在FDA最早可接受申报日递交ANDA申请，得益于其在多肽药物领域的长期积累。一是替尔泊肽原料药DMF是全球首家通过FDA完整性评估的企业，原料药+制剂一体化布局已经就位；二是利拉鲁肽在美国从注册申报到专利挑战再到商业化，整个流程已经跑通过一次，经验可以直接复用。截至目前，翰宇累计拥有20个美国DMF、6个欧盟CEP，是国内多肽企业国际注册领域最厚的底牌之一。



03
入局Paragraph IV专利挑战



翰宇的替尔泊肽申报，不是普通的仿制药申请——它提交了Paragraph IV（四段）专利挑战声明，直接向礼来持有的替尔泊肽核心专利发起挑战。按照美国《哈奇-韦克斯曼法案》，Paragraph IV认证是仿制药企业绕开原研专利保护期、提前申报上市的法定路径。时间点掐得也准——2026年5月13日，FDA允许替尔泊肽仿制药提交ANDA的最早日期，翰宇当天就递交了覆盖降糖、减重两大适应症的两组ANDA，并配套提交Paragraph IV声明。

申报后，企业需在20日内通知专利持有方。如果礼来在45天窗口期内提起侵权诉讼，FDA将自动启动最长30个月的审批暂停周期，最终上市时间要看法院怎么判。如果礼来不告，审评正常推进，首家完成完整申报的企业就能锁定180天市场独占权。

这场博弈，才刚刚开始。若后续顺利完成专利挑战与审评获批，翰宇将深度切入规模超300亿美元的美国替尔泊肽市场，进一步巩固自身在全球多肽仿制药领域的地位。

来源：摩熵医药https://mp.weixin.qq.com/s/KmJRh88mGKx5hSvaMwsOtQ

$翰宇药业(300199)$ 6月30日，翰宇药业正式宣布，其向美国FDA申报的替尔泊肽注射液新药简略申请（ANDA）已获得受理审查。值得注意的是，翰宇药业是在2026年5月13日——

即FDA最早可接受该品种申报的“第一天”，就递交了首仿注册申请，并附带了极为硬核的Paragraph IV（第四段）专利挑战声明。

透过这则公告，我们看到的不仅是翰宇药业在GLP-1领域的野心，更是中国多肽药企在国际舞台上，从“拼产能”向“拼专利、拼一体化壁垒”的底层逻辑重构。

单挑365亿美元“药王”的底气究竟从何而来？这场首仿之战又将如何重塑全球GLP-1的市场格局？

01 365亿美金的诱惑，与首仿争夺战的“生死时速”

在拆解技术逻辑之前，我们必须先直观感受一下替尔泊肽背后的市场水温。为什么这款药物会让全球的仿制药巨头们红了眼？

1. 让人倒吸一口凉气的“药王”成绩单

据礼来2025年财报数据显示，替尔泊肽在过去一年的全球销售额合计飙升至惊人的365.07亿美元，直接登顶全球药物销售额榜首。

我们将这个数字拆解来看，其呈现出完美的“双擎驱动”：

降糖版（Mounjaro）：贡献了约229.65亿美元，作为基本盘稳如泰山。

减重版（Zepbound）：贡献了约135.42亿美元，增速极其恐怖。

更核心的焦点在于美国市场。2025年，替尔泊肽在美国全年的销售收入高达约320亿美元，占据了全球总销售额的88%。这意味着，谁能撕开美国市场的口子，谁就能坐上这列财富的高铁。

2. 抢跑“5月13日”：卡位战背后的微操

新闻里有一个极为关键的时间节点：2026年5月13日。翰宇药业选择在这一天递交2个ANDA首仿注册申请，绝非偶然。

在美国的Hatch-Waxman法案（《药品价格竞争与专利期补偿法》）体系下，新化学实体（NCE）享有5年的数据独占期。仿制药企如果想发起Paragraph IV专利挑战，最早只能在NCE获批后的满4年（即NCE-1）那一天递交ANDA。对于替尔泊肽而言，这个“发令枪”响起的日子，正是2026年5月13日。

能在发令枪响的第一秒冲出起跑线，说明翰宇药业的研发、注册、法务团队在至少两年前就已经倒排工期，完成了繁复的临床等效性评价、药学研究和专利排雷。这种“踩点申报”的微操，是国际首仿战中最具含金量的环节。

因为在美国市场，“首仿”意味着如果专利挑战成功，将获得180天的市场独占期。在这半年里，FDA不会批准其他仿制药上市。面对一个年销售320亿美元的庞大市场，这180天足以让一家企业赚得盆满钵满，甚至彻底重塑其财务报表。诱惑极大，但风险同样极高。

02 多肽出海，拼的是“一体化”与专利博弈

既然蛋糕这么大，为什么全球目前尚无替尔泊肽的仿制药获批上市？敢去啃这块硬骨头的，为什么是翰宇药业？剥开表象，多肽药物的出海，本质上是一场关于“制造壁垒”与“法律博弈”的极限拉扯。

机制与制造：被低估的多肽“原料药+制剂”一体化

很多非专业人士可能会把替尔泊肽和普通的小分子化药等同起来，认为仿制就是“照方抓药”。大错特错。

替尔泊肽是一种由39个氨基酸组成的长链多肽，其结构中还包含了一个复杂的C20脂肪二酸修饰。如果要打个比方，合成普通小分子药像是拼装一辆自行车，而合成替尔泊肽则像是在蒙眼状态下用几千块微小的乐高积木拼装一座城堡。

只要错位一个氨基酸，或者在修饰过程中产生微小的副反应，就会生成极其难以分离的杂质。而FDA对于多肽仿制药的免疫原性要求严苛到了极点，任何未知的杂质都可能引发患者严重的过敏反应，直接导致ANDA被拒。

在这里，我们看到了翰宇药业打出的核心底牌：原料药+制剂一体化。

公告中提到，“替尔泊肽原料药DMF是首家通过FDA完整性评估的企业”。这是一个极具分量的行业背书。多肽制剂的命脉，死死捏在原料药手里。如果企业自己不能掌握原料药的高效合成与纯化技术，不仅成本无法控制，在申报时也很难满足FDA对质量一致性的要求。

截至目前，翰宇药业核心多肽原料药产品已累计拥有20个美国DMF（药物主文件）、6个欧盟CEP等国际资质。这种长年累月砸出来的底层产能与合规基础，构成了极高的行业护城河。当原研企业礼来都在为产能供不应求而头疼时，仿制药企比拼的已经不是单纯的“研发”，而是谁能实现大规模、高纯度、低成本的商业化量产。



2. 商业与法律：PIV挑战——刀尖上的舞蹈

除了技术壁垒，最大的拦路虎是礼来布下的专利天罗地网。

原研巨头从来不会把市场拱手相让。围绕替尔泊肽，礼来不仅申请了化合物核心专利，还在晶型、制剂配方、给药装置（注射笔）、适应症等外围构建了密不透风的“专利灌木丛”。

翰宇药业提交的Paragraph IV（第四段）声明，在法律意义上就是直接敲开原研企业的大门，大声宣布：“我们要么证明你的某项专利无效，要么证明我们的仿制药没有侵权。”

这必然会触发原研企业的法律反击。根据规则，礼来通常会在45天内提起诉讼，从而触发长达30个月的ANDA审批暂停期。

这是一场旷日持久且极其烧钱的诉讼战。据业内资深专利律师分析：“敢于在美国打PIV挑战的中国药企，必须具备极其彪悍的专利排雷能力和充足的诉讼预算。这不是单纯的科研比拼，而是全球顶级律师团队之间的智力博弈。”

翰宇药业之所以敢于“亮剑”，底气很大程度上来源于其历史战绩。此前，该公司的利拉鲁肽注射液已经作为首仿在美国FDA获批上市。走过一遍“利拉鲁肽”的泥泞道路，团队显然已经跑通了从原料合规、制剂申报到专利规避的完整出海闭环。从利拉鲁肽到替尔泊肽，翰宇在GLP-1赛道的全球化布局，正在形成一种可复制的压制力。

03 结语：国产创新与仿制的“双轨并进”

从客观的角度来看，翰宇药业的替尔泊肽ANDA获受理，仅仅是万里长征的第一步。接下来，它还要面对FDA漫长的实质性审查，以及与礼来几乎必然爆发的专利诉讼战。最终能否顺利拿下180天独占期，仍充满变数。

但跳出单一企业的视角，这一事件对中国医药产业有着深远的标杆意义。

过去十几年，中国药企的出海往往集中在低附加值的大宗原料药，或是门槛较低的传统小分子仿制药。但如今，随着GLP-1、ADC等复杂分子时代的到来，以翰宇药业为代表的中国军团，已经敢于在300亿美元级别的全球核心品种上，利用最高难度的PIV规则，与国际巨头在牌桌上正面对决。

“原料药+制剂一体化”不仅是降本增效的手段，更是刺穿国际专利壁垒的长矛。

可以预见的是，未来的全球GLP-1红利，绝不只会由原研企业独享。在“专利悬崖”与“产能博弈”的交汇处，那些兼具硬核制造底座与敏锐商业嗅觉的中国药企，正准备切下最丰厚的一块蛋糕。

好戏，才刚刚开场。

https://mp.weixin.qq.com/s/B6iv-8vCnRmafGzANbrDaw

$翰宇药业(300199)$ 创新药、CRO等医药股震荡拉升，广生堂、万邦医药20CM涨停，此前太龙药业、济民健康涨停，三生国健、圣诺生物、众生药业、舒泰神、新华制药跟涨。消息面，国家医保局6月29日对通过2026年目录初审的药品名单和主要信息进行公示，其中557个、54个药品分别通过基本医保药品目录、商保创新药目录初步形式审查，标志着本年度医保/商保双目录谈判进入实质性准备阶段，市场对高临床价值创新药纳入预期升温。

$翰宇药业(300199)$ 礼来的成功进一步验证GLP-1 减重市场的巨大潜力，A 股将沿三条主线受益：
原料药 / 中间体（最确定）：为礼来、诺和诺德提供替尔泊肽、司美格鲁肽中间体的企业，订单与业绩确定性最高。
代表：金凯生科、诺泰生物、美诺华、博瑞医药。
CDMO/CMO（产能红利）：承接海外巨头多肽、小分子 GLP-1的生产外包，受益于全球产能扩张。
代表：药明康德、凯莱英、九洲药业。
国产创新药（弹性最大）：礼来打开口服 GLP-1估值天花板，国内布局双 / 三靶点、口服的公司获资金关注。
代表：华东医药、信达生物、恒瑞医药、翰宇药业。

$翰宇药业(300199)$ 国内口服 GLP-1临床数据积极、原料药企业订单落地，板块有望修复反弹

$翰宇药业(300199)$ 2026 年是口服剂型元年、专利到期元年、医保放量元年，行业格局将彻底重塑

$翰宇药业(300199)$ 司美格鲁肽将于2026 年在中国、印度、加拿大等国专利到期。国内已有17 家企业进入 III 期，仿制药 2026 年底 - 2027 年上市

$翰宇药业(300199)$ 2025 年 GLP-1 类减肥药（含糖尿病适应症）销售额约356 亿美元，2026 年预计达375 亿美元，2031 年将突破483 亿美元，年复合增速5.21%。摩根士丹利预测：2030 年全球减肥药市场将达770 亿美元。

$翰宇药业(300199)$ 2026年一季度中国创新药对外授权交易总额已突破600亿美元，接近2025年全年1356.55亿美元的一半，这是否意味着我国创新药将成为领导者