百利天恒BL-B01D1用于治疗复发性小细胞肺癌，III期临床完成首例受试者入组

泡财经获悉，8月18日晚间，百利天恒(688506.SH)公告，公司自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1（EGFR×HER3-ADC）单药用于既往含铂化疗及抗PD-1/PD-L1单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌的III期临床试验已于近日完成首例受试者入组。

BL-B01D1是公司自主研发的全球独家处于临床试验阶段的可同时靶向EGFR和HER3的双抗ADC药物。

截至目前，BL-B01D1单药治疗末线鼻咽癌、二线食管鳞癌、HR+HER2-乳腺癌、EGFR 突变型非小细胞肺癌、EGFR野生型非小细胞肺癌、三阴乳腺癌的国内III期注册临床试验正处于受试者入组的阶段。

新药研发过程可以分为药物发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、新药上市申请、上市销售和上市后研究等阶段。取得临床试验批件后，新药研发进入临床研究阶段，一般分为I期、II期和III期临床试验三个阶段。

在完成临床试验后，如果试验结果符合预期，药物的安全性、有效性得到确证，同时药物的GMP生产条件已经满足，医药企业可以向药品监管部门提交药物上市申请。新药上市申请获得药监部门批准后，新药即可上市销售。

今日公告的BL-B01D1目前III期临床仅完成首例受试者入组，距离上市还有一定距离。

ADC，即抗体-药物偶联物， 是一类新兴的高效药物，是化学疗法和免疫疗法的完美结合；属于一类新的治疗肿瘤、传染病和免疫疾病的生物治疗用药。因靶向性高和治疗窗口广的特点，ADC正在开启广谱抗肿瘤模式，有望引领精准化疗新时代。

据2023年药明合联招股说明书预测，全球ADC药物市场已经从2018年的20亿美元，迅速提升至2022年的79亿美元，年复合增速40.4%。而随着上市药物的不断开拓市场以及新产品上市的带动，预计2030年全球ADC药物市场规模647亿美元，2022年到2030年的年复合增长率为30%。

百利天恒在ADC布局强大。据其2023年财报，公司已有5款ADC药物在中国获批临床并进入临床研究阶段，2款ADC药物在美国IND申请已获FDA批准，正处于I期临床试验阶段。另有多种ADC在研药物处于临床前研究阶段，将陆续推进至IND阶段。

百利天恒是一家融入全球创新体系，构建持续创新能力的现代化生物医药企业，聚焦肿瘤治疗领域，为突破性疗效，进行突破性创新。公司拥有化药制剂与中成药制剂业务和创新生物药业务两大板块，具备包括小分子化学药、大分子生物药及抗体偶联药物(ADC药物)的全系列药物研究开发生产能。

2023年12月，子公司Systlmmune与BMS就BL-B01D1(EGFRxHER3双抗ADC)项目达成独家许可与合作协议。

BMS将向Systlmmune支付8亿美元的首付款，和最高可达5亿美元的近期或有付款；达成开发、注册和销售里程碑后，Systlmmune将获得最高可达71亿美元的额外付款潜在总交易额最高可达84亿美元。

此次交易刷新了全球ADC类药物单品交易总价的纪录，也创下国内创新药License-out交易的首付款及总交易额双项记录，是首款成功出海的双抗ADC新药。

2024年3月，公司已收到由BMS支付的8亿美元首付款。

得益于此，2024年第一季度，百利天恒营收54.62亿元，同比大增4325.45%；归母净利润50.052亿元，同比扭亏为盈；扣除非经常性损益的净利润50.046亿元，同比扭亏为盈。

(本文数据来源于东方财富choice、公司公告等）

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