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泡财经获悉，8月25日晚间，首药控股(688197.SH)公告，公司于近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司SY-7166片单药用于治疗多发性骨髓瘤的临床试验申请获得批准。
新药研发过程可以分为药物发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、新药上市申请、上市销售和上市后研究等阶段。取得临床试验批件后，新药研发进入临床研究阶段，一般分为I期、II期和III期临床试验三个阶段。
在完成临床试验后，如果试验结果符合预期，药物的安全性、有效性得到确证，同时药物的GMP生产条件已经满足，医药企业可以向药品监管部门提交药物上市申请。新药上市申请获得药监部门批准后，新药即可上市销售。
SY-7166片即将进入临床试验，距离上市比较远。
今日公告显示，SY-7166是一款高活性、高选择性的免疫蛋白酶体抑制剂，拥有良好的临床前抗肿瘤活性、安全性优良，单药或与其它药物联合对MM（多发性骨髓瘤）以及硼替佐米耐药的MM有显著的抑制作用，未来有望在治疗MM的临床研究中取得良好的临床疗效，同时提高安全性和依从性，从而为MM患者提供更多的治疗选择。
多发性骨髓瘤是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病，其特征为骨髓浆细胞异常增生伴有单克隆免疫球蛋白或轻链（M蛋白）过度生成。目前，我国多发性骨髓瘤位居血液系统恶性肿瘤第2位，2020年新增多发性骨髓瘤病例21116例，死亡病例16182例，发病率以每年2.5%的速率上升。
目前，MM的一线标准疗法主要是蛋白酶体抑制剂联合免疫调节剂和地塞米松，已获批上市的蛋白酶体抑制剂有硼替佐米、卡非佐米和伊沙佐米（均为非选择性蛋白酶体抑制剂），安全性有待提高。另外，标准治疗后耐药患者还有明显的临床需求。
首药控股以原始创新为起点，致力于开发出疗效更好、副作用更低的国产靶向新药，以解决非小细胞肺癌、淋巴瘤、肝细胞癌、胰腺癌、甲状腺癌、卵巢癌、白血病等重点肿瘤适应症治疗领域中未被满足的医疗需求，惠及更多的我国患者。
截至2024年中报披露日，公司开发出具有自主知识产权的在研管线24个，其中12个自主研发管线，12个合作研发管线。自主研发管线中，1款已处于pre-NDA沟通交流阶段，2款处于关键性注册Ⅱ/Ⅲ期临床，1款处于Ⅱ期临床，3款处于Ⅰ期临床，1款正在申报IND，以及多款具有前瞻性的优质临床前候选化合物；合作研发项目中，依奉阿克胶囊（商品名：安洛晴）已于本报告期内获批上市，另1款候选药物的上市申请已获受理。
不过，当前公司亏损在扩大且营收也在下滑。2024年上半年，首药控股实现营收380万元，同比下降24%；归母净亏损1.03亿元，同比增亏10.46%；扣除非经常性损益的净亏损1.1亿元，同比增亏15.83%。
首药控股解释称，“公司研发产品尚未实现销售收入，目前收入来自合作研发收入；2024年上半年合作的项目有一定的进展，根据签署的合同完成里程碑确认了技术开发收入，公司报告期内营收较去年同期有一定幅度的降低。”
（本文数据来源于东方财富choice、公司公告等）
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